本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評審批方面，很值得關(guān)注的有兩個(gè)，科倫博泰西妥昔單抗生物類似藥國內(nèi)獲批上市以及復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗在歐盟獲批上市；其次是研發(fā)方面，禮來終止了4項(xiàng)臨床，BMS終止了1項(xiàng)臨床；再次是交易及投融資方面，交易不多，但是可以一說的是，復(fù)宏漢霖達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥以總交易額超1.3億美元達(dá)成國際授權(quán)合作；最后是財(cái)報(bào)方面，最近，各大跨國醫(yī)藥巨頭公司年報(bào)紛紛出爐，K藥依然是2024年藥王，賣了294.82億美元，司美格魯肽緊隨其后，賣了292.96億美元。

       本周盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資和財(cái)報(bào)四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2.3-2.8，包含23條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、2月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫博泰的西妥昔單抗N01注射液獲批上市，擬用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌：與奧沙利鉑（FOLFOX）或伊立替康（FOLFIRI）方案聯(lián)合用于一線治療；與FOLFIRI聯(lián)合用于經(jīng)含F(xiàn)OLFIRI治療失敗后的患者；頭頸部鱗狀細(xì)胞癌：與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性疾??；與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病。A140是國內(nèi)首家以原研西妥昔單抗（商品名：愛必妥）為參照藥的生物類似藥。

       2、2月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，康諾亞的司普奇拜單抗注射液獲批新適應(yīng)癥，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎。這是司普奇拜單抗獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。司普奇拜單抗是一種針對IL-4Rα的高效、人源化抗體，2024年9月，司普奇拜單抗首次獲批上市，成為首個(gè)上市的國產(chǎn)IL-4Rα抗體。同年12月，司普奇拜單抗擴(kuò)大適應(yīng)癥至慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉。

       3、2月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，華潤雙鶴的巰嘌呤微片獲批上市，用于治療絨毛膜上皮癌、惡性葡萄胎、成人和兒童急性淋巴細(xì)胞白血病及急性非淋巴細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病的急變期。巰嘌呤屬于抑制嘌呤合成途徑的細(xì)胞周期特異性藥物，是一種硫嘌呤類化療藥物，這是一款可精準(zhǔn)計(jì)量的創(chuàng)新劑型巰嘌呤微片（5mg規(guī)格），"體型"縮至芝麻大小。

       申請

       4、2月7日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰的司庫奇尤單抗注射液（BAT2306）申報(bào)上市。這是首 款申報(bào)上市的司庫奇尤單抗生物類似藥。原研司庫奇尤單抗是諾華開發(fā)的一種全人源IgG1單克隆抗體，2014年12月，司庫奇尤單抗首次獲批上市，商品名為Cosentyx，用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎，2019年3月，司庫奇尤單抗在國內(nèi)獲批上市，商品名為可善挺。

       5、2月8日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的鹽酸非索非那定口服混懸液申報(bào)上市。非索非那定是二代新型抗組胺藥，具有起效快、24小時(shí)長效，且不引起嗜睡，腦部受體占有率低等特點(diǎn)。其對H1受體的親和力較高，表明其較好的心臟安全性，此前非索非那定片已經(jīng)在中國獲批，治療過敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

       臨床

       批準(zhǔn)

       6、2月5日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物1類新藥AWT020注射用無菌粉末獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。這是一款抗PD-1/IL-2c融合蛋白。2024年11月，君實(shí)生物宣布以超7.5億元引進(jìn)兩款癌癥雙靶點(diǎn)融合蛋白藥物在大中華區(qū)的權(quán)益，其中一款產(chǎn)品已向CDE提交臨床試驗(yàn)申請，這可能正是本次獲批IND的AWT020注射用無菌粉末。

       7、2月5日，CDE官網(wǎng)顯示，多域生物1類新藥HPB-143片獲批臨床，擬用于治療特應(yīng)性皮炎等自身免疫性和炎癥性疾病。這是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合體。該產(chǎn)品此前已經(jīng)于2024年10月在美國獲批臨床，本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

       8、2月6日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的A140注射液、正大天晴的格索雷塞片聯(lián)合療法獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌等惡性腫瘤。A140注射液是科倫博泰在研的一款西妥昔單抗注射液生物類似物，格索雷塞是益方生物研發(fā)的一款KRAS G12C選擇性抑制劑。

       9、2月7日,CDE官網(wǎng)顯示，金賽藥業(yè)1類新藥GenSci120注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療炎癥性腸?。↖BD），包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩?。–D）。GenSci120注射液是一款PD-1激動(dòng)劑抗體新藥，該產(chǎn)品已于2025年1月首次在中國獲批臨床，用于開展治療成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡、成人原發(fā)性干燥綜合征的臨床試驗(yàn)。

       10、2月7日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華1類新藥PIT565獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。這是諾華在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體，正處于國際多中心Ⅰ期研究階段，針對適應(yīng)癥包括復(fù)發(fā)或難治性B-NHL和R/R CD19陽性B-ALL，以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。

       優(yōu)先審評

       11、2月5日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物申報(bào)的伊匹木單抗注射液（IBI310）和信迪利單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為伊匹木單抗注射液聯(lián)合信迪利單抗用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。這是信達(dá)生物在研的抗CTLA-4單抗IBI310與抗PD-1單抗信迪利單抗聯(lián)合療法。

       突破性療法

       12、2月5日，CDE官網(wǎng)顯示，明濟(jì)生物1類新藥M108單抗注射液擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合吉西他濱+白蛋白結(jié)合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的CLDN18.2陽性的胰腺癌患者的一線治療。這是一款靶向CLDN18.2的ADCC增強(qiáng)型單克隆抗體。在針對該適應(yīng)癥的Ⅰb期臨床研究中，研究者評估的疾病控制率（DCR）達(dá)到100%。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       13、2月4日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，羅氏的雷珠單抗植入劑100 mg/mL（Susvimo）獲批新適應(yīng)癥，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。Susvimo是羅氏為實(shí)現(xiàn)緩釋以減輕患者多次眼部玻璃體內(nèi)注射雷珠單抗的痛苦而開發(fā)的一款劑型創(chuàng)新產(chǎn)品，通過港式給藥系統(tǒng)（Port Delivery Platform）持續(xù)向患者眼內(nèi)遞送雷珠單抗，一年僅需植入兩次。

       臨床

       批準(zhǔn)

       14、2月5日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，拓領(lǐng)博泰生物罕見病1類新藥TollB-001片獲批臨床，用于治療系統(tǒng)性硬化癥。TollB-001片在研究中展現(xiàn)出了較好的藥效與安全性，能夠有效調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)，其獨(dú)特的免疫調(diào)控機(jī)制為患者提供了一種全新的治療思路。

       EMA

       上市

       批準(zhǔn)

       15、2月5日，EMA官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥、歐洲商品名：Hetronifly）獲批上市，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療。H藥成為首個(gè)在歐盟獲批上市用于廣泛期小細(xì)胞肺癌治療的抗PD-1單抗。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       16、2月5日，禮來宣布，終止4個(gè)臨床項(xiàng)目，包括OGA抑制劑ceperognastat治療阿爾茲海默病的Ⅱ期臨床、CD200R單抗ucenprubart治療特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期臨床、長效松弛素類似物volenrelaxin治療心衰的Ⅱ期臨床，以及雙重胰淀素/降鈣素受體激動(dòng)劑DACRA QW Ⅱ（LY3541105）減重的Ⅰ期研究。

       17、2月6日，BMS宣布，終止開發(fā)已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期階段的IL-13單抗Cendakimab。Cendakimab（RPC4046）是一款靶向IL-13的人源化、高親和力IgG1單克隆抗體，最早由艾伯維開發(fā)。2013年3月，Receptos（已被BMS收購）與艾伯維達(dá)成協(xié)議，獲得Cendakimab的合作開發(fā)權(quán)。

       交易及投融資

       18、2月6日，復(fù)宏漢霖宣布，與Dr. Reddy's Laboratories的全資子公司Dr. Reddy's Laboratories SA就其達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥HLX15簽署授權(quán)許可協(xié)議。Dr. Reddy's將擁有HLX15皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國及42個(gè)歐洲國家和地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，共計(jì)覆蓋43個(gè)國家和地區(qū)。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)HLX15的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，并從交易中獲得1.316億美元，其中3300萬美元為交易首付款。

       財(cái)報(bào)

       19、2月4日，默沙東公布2024年業(yè)績，總營收641.68億美元，同比增長7%。默沙東制藥業(yè)務(wù)收入574.00億美元，同比增長7%。研發(fā)投入為179.38億美元，同比下降41%。2024年，藥王Keytruda（帕博利珠單抗）創(chuàng)造了新的銷售記錄，以18%的增長速度創(chuàng)收294.82億美元，其銷售額約占默沙東全年總營收的46%。

       20、2月4日，安進(jìn)公布2024年業(yè)績，全年?duì)I收334.24億美元（+19%），其中產(chǎn)品收入320.26億美元（+19%）；全年研發(fā)費(fèi)用58.78億美元（+25%），占總收入的18%。安進(jìn)將重點(diǎn)業(yè)務(wù)劃分為綜合內(nèi)科疾病藥物（General Medicine）、罕見病、炎癥和腫瘤四大板塊，其中普藥板塊貢獻(xiàn)了100億美元的收入并且實(shí)現(xiàn)了雙位數(shù)增長。

       21、2月4日，輝瑞公布2024年業(yè)績。全年?duì)I收636.27億美元，同比增長7%，若排除新冠口服藥Paxlovid 和新冠疫苗Comirnaty的影響，營收增長12%。第四季度營收177.63億美元，同比增長21%。輝瑞總營收從2022年的1003億美元，下跌至2023年的585億美元（-41%）。2024年全年研發(fā)投入為108.22億美元，同比增加1%。

       22、2月5日，GSK公布2024年業(yè)績，全年?duì)I收313.76億英鎊（約402.02億美元，按2024年平均匯率1英鎊=1.2813美元換算），同比增長7%（按固定匯率CER計(jì)算）。GSK主營業(yè)務(wù)主要分為疫苗（Vaccines）、特藥（Specialty Medicines）以及普藥（General Medicines）三大板塊。

       23、2月5日，諾和諾德公布2024業(yè)績，總營收約合421.49億美元，同比增長26%。降糖用司美格魯肽注射液Ozempic在2024年銷售174.66億美元，同比增長26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售33.82億美元，同比增長26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy創(chuàng)收84.48億美元，同比增長86%。三款司美格魯肽產(chǎn)品全年合計(jì)收入292.96億美元。