2025 年 2 月 8 日，NMPA 官網(wǎng)發(fā)布消息，神州細胞研發(fā)的 1 類(lèi)新藥菲諾利單抗（SCT-I10A）獲批上市。該藥與含鉑化療聯(lián)合用于復發(fā)性和 / 或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線(xiàn)治療，是國內首個(gè)獲批治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn) PD - 1 單抗。
頭頸部鱗癌現狀
我國是頭頸部癌發(fā)病大國。據統計，2015 年我國新發(fā)頭頸部腫瘤超過(guò) 13.5 萬(wàn)例，死亡患者約 7 萬(wàn)例，且呈逐年上升趨勢。到了 2020 年，中國新增頭頸癌患者達 14.2 萬(wàn)，死亡人數近 7.5 萬(wàn)，發(fā)病率僅次于排第八位的甲狀腺癌 。預計到 2030 年，全球頭頸部鱗癌發(fā)病人數將上升至約 100 萬(wàn)。頭頸部鱗癌的發(fā)病與多種因素有關(guān)，如吸煙、酗酒、人乳頭瘤病毒（HPV）感染等。其中，吸煙是頭頸部鱗癌最重要的危險因素之一，長(cháng)期吸煙會(huì )導致口腔、咽喉等部位的黏膜受到損傷，增加癌變的風(fēng)險。
目前，頭頸部鱗癌的治療手段主要包括手術(shù)、放療、化療以及免疫治療等。然而，這些治療方法都存在一定的局限性。
對于早期頭頸部鱗癌患者，手術(shù)和放療是主要的治療手段，但對于局部晚期或轉移性患者，單純的手術(shù)和放療往往難以達到根治的目的。化療雖然可以在一定程度上控制腫瘤的生長(cháng)和擴散，但也會(huì )帶來(lái)一系列嚴重的副作用，如惡心、嘔吐、脫發(fā)、免疫力下降等，給患者的生活質(zhì)量帶來(lái)極大的影響。而且截至目前，也沒(méi)有太多循證醫學(xué)證據證實(shí)化療可以改善頭頸部鱗癌的預后，包括術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助化療，均未有研究證實(shí)可以改善生存率。
在免疫治療方面，雖然以 PD-1/PD-L1 為代表的免疫治療給了患者更多的選擇，但是在頭頸癌的治療上，效果卻并不盡如人意。根據最近的臨床試驗數據，頭頸部鱗狀細胞癌患者對 PD-1 抑制劑的總體反應率（ORR）低于 20% ，只有少數頭頸部鱗癌患者可以從 PD-1/PD-L1 阻斷療法中獲益。此外，現有的 PD-1 藥物大多為進(jìn)口藥物，價(jià)格昂貴，給患者和家庭帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟負擔。
對于一線(xiàn)治療失敗的復發(fā)性或轉移性患者，其五年生存率僅 3.6%，治療手段十分有限，致使患者總生存時(shí)間往往不足一年。此外，較高比例的患者經(jīng)常出現與腫瘤相關(guān)的癥狀，包括疼痛，出血，呼吸道和營(yíng)養失調，這嚴重影響了患者的生活質(zhì)量和后續治療的選擇 。因此，頭頸部鱗癌患者迫切需要一種更有效、更安全、更經(jīng)濟的治療藥物，菲諾利單抗的出現，無(wú)疑為他們帶來(lái)了新的曙光。
菲諾利單抗
菲諾利單抗是神州細胞自主研發(fā)的抗 PD-1 單克隆抗體注射液。人體中 T 細胞能攻擊腫瘤細胞，但腫瘤細胞釋放的 PD-L1 配體與 T 細胞表面 PD-1 受體結合，會(huì )讓 T 細胞失去免疫殺傷功能。菲諾利單抗能阻斷 PD-1 與配體結合，恢復 T 細胞活力以殺傷腫瘤細胞，還能增加腫瘤部位 T 細胞和炎性細胞因子供給，減少抑制細胞比例，改變腫瘤微環(huán)境，從而抑制腫瘤生長(cháng)。
與已上市的同類(lèi)藥物相比，菲諾利單抗具有諸多獨特的優(yōu)勢。在療效方面，菲諾利單抗展現出了卓越的抗腫瘤活性。其關(guān)鍵的 III 期臨床研究結果表明，在復發(fā)性和 / 或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者中，菲諾利單抗聯(lián)合化療與單純化療相比，顯著(zhù)延長(cháng)了患者的總生存期（OS）。菲諾利單抗聯(lián)合化療組的中位 OS 達到了 14.1 個(gè)月，而單純化療組僅為 10.5 個(gè)月，死亡風(fēng)險降低了 27% ，這意味著(zhù)患者的生存時(shí)間得到了顯著(zhù)延長(cháng)，有更多的機會(huì )戰勝病魔 。
在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，菲諾利單抗聯(lián)合化療組也表現出色 。中位 PFS 達到了 5.8 個(gè)月，高于單純化療組的 5.6 個(gè)月，這表明菲諾利單抗聯(lián)合化療能夠更有效地控制腫瘤的生長(cháng)和擴散，延緩疾病的進(jìn)展 。
客觀(guān)緩解率（ORR）是衡量腫瘤治療效果的另一個(gè)重要指標 。在這項研究中，菲諾利單抗聯(lián)合化療組的 ORR 為 39.9%，顯著(zhù)高于單純化療組的 29.4% 。其中，菲諾利單抗聯(lián)合化療組達到完全緩解（CR）的患者比例為 10.7%，而單純化療組僅為 6.7% 。這意味著(zhù)菲諾利單抗聯(lián)合化療能夠使更多的患者的腫瘤得到明顯的縮小甚至完全消失，大大提高了患者的治療效果和生存質(zhì)量 。
除了療效顯著(zhù)外，菲諾利單抗在安全性方面也表現出色 。研究數據顯示，菲諾利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，患者能夠較好地耐受 。治療相關(guān)不良事件（TRAE）的發(fā)生率為 67.2%，與安慰劑組的 54.5% 相比，并沒(méi)有顯著(zhù)增加 。3 - 5 級 TRAE 的發(fā)生率分別為 25.1% 和 17.1%，嚴重不良事件（SAE）的發(fā)生率分別為 13.0% 和 6.5%，均在可接受的范圍內 。這表明菲諾利單抗聯(lián)合化療在為患者帶來(lái)顯著(zhù)療效的同時(shí)，不會(huì )給患者帶來(lái)過(guò)多的不良反應負擔，患者可以在相對舒適的狀態(tài)下接受治療 。
市場(chǎng)格局與影響：國產(chǎn) PD-1 的崛起
隨著(zhù)國內生物醫藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，PD-1 單抗市場(chǎng)競爭日益激烈。截至目前，國內已有 12 款 PD-1 單抗獲批上市 ，包括10款國產(chǎn) PD-1 和 2 款進(jìn)口 PD-1。這些 PD-1 單抗在多種癌癥治療領(lǐng)域發(fā)揮著(zhù)重要作用，涵蓋了黑色素瘤、肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多個(gè)癌種。然而，在頭頸部鱗癌適應癥方面，此前僅有百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗和默沙東的帕博利珠單抗這兩款進(jìn)口藥獲批 ，國產(chǎn) PD-1 一直處于空白狀態(tài)。此次菲諾利單抗的獲批，填補了這一空白，為頭頸部鱗癌患者提供了更多的治療選擇，也打破了進(jìn)口藥在該領(lǐng)域的壟斷局面，標志著(zhù)國產(chǎn) PD-1 在頭頸部鱗癌治療領(lǐng)域邁出了重要的一步。菲諾利單抗的獲批，對于頭頸部鱗癌患者和整個(gè)醫藥行業(yè)都具有深遠的影響。對于患者而言，菲諾利單抗的上市無(wú)疑是一場(chǎng) “及時(shí)雨”。它為患者提供了一種新的治療選擇，讓患者在面對疾病時(shí)不再束手無(wú)策。而且，國產(chǎn) PD-1 單抗的價(jià)格通常相對較低，隨著(zhù)菲諾利單抗的上市，有望通過(guò)市場(chǎng)競爭，降低頭頸部鱗癌治療的整體費用，減輕患者的經(jīng)濟負擔，使更多患者能夠用上有效的治療藥物 。此外，菲諾利單抗在臨床試驗中展現出的良好療效和安全性，也讓患者看到了更多治愈的希望，能夠提高患者的生存質(zhì)量，延長(cháng)患者的生存時(shí)間。
從行業(yè)角度來(lái)看，菲諾利單抗的獲批是國內生物醫藥研發(fā)實(shí)力的有力證明，它極大地鼓舞了國內藥企的研發(fā)熱情，激發(fā)了他們在創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域的積極性和創(chuàng )造力 。這將促使國內藥企加大在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研發(fā)投入，推動(dòng)更多創(chuàng )新藥物的研發(fā)和上市，提升我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng )新能力和國際競爭力。同時(shí)，也將促進(jìn)國內 PD-1 市場(chǎng)的良性競爭，推動(dòng)行業(yè)不斷優(yōu)化升級，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)、高效、經(jīng)濟的治療藥物 。
結語(yǔ)
菲諾利單抗獲批上市是頭頸部鱗癌治療領(lǐng)域的重要里程碑，體現了神州細胞創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)力與我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的進(jìn)步。但頭頸部鱗癌治療仍面臨耐藥性、治療副作用、提升患者生活質(zhì)量等挑戰。期待更多科研人員和藥企投入研發(fā)，探索新治療機制與聯(lián)合治療方案，提供更精準、高效、安全的治療選擇。
參考文獻：
1、 國家藥品監督局官網(wǎng)（NMPA）
2、 神州細胞公司官網(wǎng)
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