2025年1月17日，國家藥品監(jiān)督管理局正式頒布了《清潔驗證技術(shù)指南》，該指南由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心精心制定。其核心目標在于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備及其部件實施科學(xué)且嚴謹?shù)那鍧嶒炞C管理，通過系統(tǒng)化的方法有效降低藥品生產(chǎn)過程中的污染與交叉污染風險，從而切實保障患者的用藥安全。指南內(nèi)容全面，覆蓋了清潔驗證的全生命周期管理，詳細闡述了基本原則、風險管理、工藝設(shè)計與開發(fā)、驗證執(zhí)行以及持續(xù)確認等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。此外，還提供了術(shù)語解釋、典型案例分析以及參考法規(guī)文獻，為行業(yè)提供了詳盡的技術(shù)參考。
本文是一份詳盡的《清潔驗證技術(shù)指南》，由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心于2025年1月發(fā)布。該指南旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)過程中的清潔驗證工作，以降低藥品生產(chǎn)中的污染與交叉污染風險，確?；颊哂盟幇踩?。指南涵蓋了化學(xué)藥品、中藥制劑和生物制品等的生產(chǎn)清潔驗證，提供了從清潔工藝設(shè)計、開發(fā)到驗證的全面指導(dǎo)。
目的與范圍
指南的主要目的是為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等提供清潔驗證的科學(xué)管理指導(dǎo)，提升技術(shù)水平，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。其適用范圍廣泛，包括化學(xué)藥品、中藥制劑和生物制品等的生產(chǎn)清潔驗證工作。
基本原則
指南強調(diào)了全生命周期管理的原則，將清潔驗證分為三個階段：清潔工藝設(shè)計和開發(fā)、清潔工藝驗證、持續(xù)清潔工藝確認。此外，指南還強調(diào)了質(zhì)量風險管理的重要性，要求企業(yè)在清潔驗證過程中基于科學(xué)知識和經(jīng)驗進行風險評估，使用風險管理工具，并確保風險管理流程的動態(tài)性和持續(xù)改進。
清潔驗證風險管理
風險管理貫穿于清潔驗證的整個生命周期。指南指出，應(yīng)基于風險評估制定清潔驗證總計劃，考慮最差條件的產(chǎn)品/設(shè)備、殘留標記物、清潔參數(shù)等。特別強調(diào)在清潔工藝設(shè)計和開發(fā)階段，需確定并論證“最差情況”產(chǎn)品或采用產(chǎn)品矩陣方法時最難清潔的產(chǎn)品。
清潔工藝設(shè)計和開發(fā)
清潔工藝設(shè)計是清潔驗證的基礎(chǔ)，涉及清潔工藝關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的識別。指南討論了不同清潔工藝設(shè)計方式，包括自動化清潔、手工清潔和半自動化清潔，并提供了清潔劑選擇的原則和常用清潔劑的介紹。
清潔驗證
指南詳細闡述了清潔驗證方案的設(shè)計與執(zhí)行，包括驗證概述、角色和職責、系統(tǒng)描述、殘留物描述、操作規(guī)程、驗證次數(shù)要求、檢測分析方法選擇、取樣方法及計劃等。強調(diào)了清潔驗證報告的重要性，以及取樣方法和分析方法的選擇與驗證。
持續(xù)清潔工藝確認
清潔驗證不是一次性的活動，需要通過日常監(jiān)測、變更控制與風險管理和定期回顧審核來維護驗證狀態(tài)。指南強調(diào)了持續(xù)清潔工藝確認的重要性，包括日常監(jiān)測、變更控制與風險管理、定期回顧審核等環(huán)節(jié)。
術(shù)語與附錄
指南提供了清潔驗證相關(guān)術(shù)語的定義，以及原料藥、無菌制劑和口服固體制劑的清潔驗證案例分析，幫助讀者更好地理解指南的應(yīng)用。
參考法規(guī)、指南和文獻
指南列出了相關(guān)的國內(nèi)外法規(guī)、指南和文獻，如《中華人民共和國藥品管理法》、GMP附錄確認與驗證、PDA技術(shù)報告、ISPE指南、ICH指南等，為指南提供了法規(guī)依據(jù)和國際參考。
結(jié)論
《清潔驗證技術(shù)指南》為企業(yè)提供了一套全面、系統(tǒng)的清潔驗證框架，涵蓋了從清潔工藝設(shè)計、開發(fā)到驗證的全過程。通過遵循指南中的原則和方法，企業(yè)能夠有效降低藥品生產(chǎn)中的污染和交叉污染風險，確保藥品質(zhì)量和患者安全。指南的發(fā)布，對于提升我國藥品生產(chǎn)行業(yè)的清潔驗證水平，推動行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
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