2025年2月17日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（中國香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應(yīng)癥為抗PD-(L)1免疫檢查點(diǎn)抑制劑及含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。IBI363在多種晚期實(shí)體瘤中展現(xiàn)出了積極的療效和安全性信號(hào)，目前信達(dá)生物正在中國和美國等同時(shí)開展IBI363的1/2期臨床研究。
2024年9月的世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，IBI363報(bào)道了在既往接受過免疫治療的鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者中觀察到令人欣喜的療效信號(hào)：
● 在3mg/kg劑量組至少隨訪12周以上或已結(jié)束研究的患者中（n=18），ORR為50.0%，DCR為88.9%。中位PFS未達(dá)到，仍在隨訪中。
● 而在1/1.5 mg/kg劑量組中，中位PFS達(dá)5.5個(gè)月 (95% CI: 1.5, 8.3)，12個(gè)月PFS率為30.7%，顯示出免疫治療的長期獲益優(yōu)勢；
● 在1/1.5/3 mg/kg劑量組中，PD-L1 TPS<1%（n=22）的受試者和TPS≥1% (n=22)的受試者ORR分別為36.4%和31.8%，提示IBI363在PD-L1低表達(dá)人群中的潛在優(yōu)勢。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："很高興在繼黑色素瘤后，IBI363再次獲得治療肺鱗癌的FDA快速通道資格認(rèn)定。此前我們報(bào)道，在擴(kuò)大樣本量的鱗狀非小細(xì)胞肺癌中，IBI363在更高的劑量下展現(xiàn)出更好的ORR和DCR趨勢，以及可控的安全性。目前3mg/kg劑量組的PFS數(shù)據(jù)已成熟，進(jìn)一步增加了我們對IBI363作為免疫療法提升患者長期獲益潛力的信心，我們將在今年的國際學(xué)術(shù)大會(huì)中公布相關(guān)數(shù)據(jù)。更令人欣喜的是，無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，IBI363均展現(xiàn)了強(qiáng)大的抗腫瘤作用，提示IBI363作用不依賴于PD-L1表達(dá)，預(yù)示IBI363不僅在免疫治療失敗人群中，在PD-L1低表達(dá)甚至不表達(dá)的冷腫瘤中，也可能帶來突破性的進(jìn)展。目前我們已經(jīng)在包括結(jié)直腸癌、黏膜型惡性黑色素瘤等冷腫瘤中觀察到積極的療效信號(hào)，部分適應(yīng)癥更是已經(jīng)進(jìn)入到臨床關(guān)鍵階段。未來我們將繼續(xù)推進(jìn)IBI363在早期腫瘤患者以及聯(lián)合治療的臨床探索。"
快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA設(shè)立的藥物臨床開發(fā)快速審評(píng)過程，旨在促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)。根據(jù)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物，將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)，有助于加快藥物的后續(xù)研發(fā)和獲批上市。
關(guān)于IBI363（PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白）
IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計(jì)改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。從臨床迫切需求出發(fā)，信達(dá)生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。
關(guān)于鱗狀非小細(xì)胞肺癌
肺癌是全球及中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤[1]，已成為危害公共健康的重大問題。在所有肺癌病例中，超過80%為非小細(xì)胞肺癌[2]；鱗狀細(xì)胞癌是非小細(xì)胞肺癌的兩大主要類型之一[2]。近年來，免疫檢查點(diǎn)抑制劑改變了非小細(xì)胞肺癌的治療格局，但對于免疫治療失敗且無驅(qū)動(dòng)基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，缺乏有效的治療手段，仍存在巨大且迫切的未滿足的臨床需求。二線/三線標(biāo)準(zhǔn)治療多西他賽療效有限，中位PFS不到4個(gè)月[3], [4]。盡管ADC新藥帶來了新的希望，但兩項(xiàng)大型III期研究在鱗狀非小細(xì)胞肺癌中均未獲得令人滿意的療效[3], [4]。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有14個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同?），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華?），佩米替尼片（達(dá)伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞 普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（福可蘇?），托萊西單抗注射液（信必樂?）, 氟澤雷塞片（達(dá)伯特?），匹妥布替尼片（捷帕力?），己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂?）和利厄替尼片（奧壹新?）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
參考文獻(xiàn)
[1] Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024
[2] NCCN guidelines (NSCLC, version 3.2025)
[3] J Clin Oncol . 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544.
[4] J Clin Oncol . 2024 Aug 20;42(24):2860-2872. doi: 10.1200/JCO.24.00733.
消息來源：信達(dá)生物
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