2025年2月20日，百時美施貴寶近日公布了III期CheckMate - 816研究的總生存期（OS）最終分析結(jié)果。CheckMate -816研究評估了歐狄沃®（納武利尤單抗）聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療方案，用于可切除（腫瘤≥4厘米或淋巴結(jié)陽性）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的療效。結(jié)果顯示，與單純新輔助化療相比，歐狄沃聯(lián)合方案在關(guān)鍵次要終點OS上取得了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。該結(jié)果基于已公布的主要終點——無事件生存期（EFS）和病理完全緩解（pCR）的結(jié)果得出，這兩個主要終點的結(jié)果此前也已達到統(tǒng)計學(xué)顯著性。
歐狄沃聯(lián)合化療的安全性與先前報告的研究一致，未觀察到新的安全信號。
"此次公布的CheckMate - 816研究總生存期最終分析結(jié)果，進一步彰顯了歐狄沃聯(lián)合化療的潛力，能為可切除NSCLC患者帶來具有意義的生存獲益。" 百時美施貴寶副總裁、腫瘤后期開發(fā)全球項目負責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、醫(yī)學(xué)科學(xué)碩士Dana Walker表示，"該研究是全球首個且目前唯一僅在新輔助階段使用腫瘤免疫治療藥物、并在可切除NSCLC患者中展現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)顯著獲益的III期研究。目前，基于歐狄沃的治療方案不論用于可切除NSCLC的新輔助還是圍術(shù)期治療，均已顯示出了療效改善。"
百時美施貴寶將對更新的數(shù)據(jù)進行分析，并計劃未來在同行評審的學(xué)術(shù)會議上全面公布結(jié)果。
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關(guān)于CheckMate -816
CheckMate -816 是一項III期隨機、開放標(biāo)簽、多中心試驗，旨在評估與單獨化療相比，歐狄沃聯(lián)合化療作為新輔助治療用于可切除IB至IIIA期（根據(jù)第7版美國癌癥聯(lián)合委員會/國際抗癌聯(lián)盟分期標(biāo)準(zhǔn)）NSCLC 患者的效果，無論患者的PD-L1表達情況如何。在主要分析中，358名患者隨機接受歐狄沃360 mg聯(lián)合基于組織學(xué)分型的含鉑雙藥化療（每3周一次，共三個周期）；或單用含鉑雙藥化療（每3周一次，共三個周期），之后進行手術(shù)。研究的主要終點是 EFS 和病理完全緩解，次要終點包括OS、主要病理緩解以及至死亡或遠處轉(zhuǎn)移時間。
消息來源：百時美施貴寶
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