2月25日，強生公司宣布其研發(fā)的古塞奇尤單抗（特諾雅達®/特諾雅®）已在中國獲得批準，用于治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。作為全球首個(gè)獲批的全人源、具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，古塞奇尤單抗的上市將推動(dòng)克羅恩病治療的發(fā)展。
關(guān)于克羅恩病
克羅恩病是炎癥性腸病（IBD）的兩種主要亞型之一，是一種慢性、炎癥性的腸道疾病，嚴重影響著(zhù)全球數百萬(wàn)人的健康。該病的特點(diǎn)是腸道黏膜的長(cháng)期、反復發(fā)作的炎癥，導致腹痛、腹瀉、體重下降等癥狀，嚴重時(shí)甚至可能出現腸梗阻、腸穿孔等并發(fā)癥。在中國，克羅恩病的發(fā)病率在過(guò)去幾十年中持續上升，發(fā)病高峰年齡集中在20至30歲之間，給患者的日常生活和工作帶來(lái)了極大的困擾。
傳統治療克羅恩病的方法主要包括藥物治療、手術(shù)治療和營(yíng)養支持。藥物治療方面，常用的有5-氨基水楊酸類(lèi)藥物、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等。然而，這些藥物往往存在副作用大、療效不穩定等問(wèn)題，且對于部分患者而言，傳統療法可能無(wú)法有效控制病情。手術(shù)治療雖然可以切除病變腸道，但術(shù)后復發(fā)率高，且手術(shù)本身對患者的生活質(zhì)量和身體機能也會(huì )帶來(lái)一定的影響。營(yíng)養支持則主要用于改善患者的營(yíng)養狀況，作為輔助治療手段。
因此，尋找更加安全、有效、持久的治療方法成為克羅恩病治療領(lǐng)域的重要課題。古塞奇尤單抗的獲批，為克羅恩病患者提供了新的治療選擇，有望改善患者的預后和生活質(zhì)量。
古塞奇尤單抗作用機制
古塞奇尤單抗是一種全人源、具有雙重作用機制的白介素23抑制劑。白介素23是一種重要的炎癥介質(zhì)，在克羅恩病的發(fā)病過(guò)程中起著(zhù)關(guān)鍵作用。通過(guò)抑制白介素23的活性，可以有效阻斷炎癥信號通路，從而減輕腸道炎癥，改善患者的臨床癥狀。
古塞奇尤單抗的獨特之處在于其雙重作用機制。一方面，它可以直接結合白介素23，阻止其與受體結合，從而抑制白介素23介導的炎癥反應。另一方面，古塞奇尤單抗還能夠定位到主要產(chǎn)生白介素23的CD64+炎癥細胞，在其細胞來(lái)源處中和白介素23，進(jìn)一步增強了其抑制炎癥的效果。
相比其他生物制劑，古塞奇尤單抗具有顯著(zhù)的優(yōu)勢。首先，由于其全人源的特性，古塞奇尤單抗的免疫原性較低，減少了過(guò)敏反應和排斥反應的風(fēng)險。其次，古塞奇尤單抗的雙重作用機制使其能夠更有效地抑制白介素23介導的炎癥反應，提高治療效果。此外，古塞奇尤單抗的給藥方式靈活，既可以通過(guò)靜脈輸注，也可以通過(guò)皮下注射，為患者提供了更多的便利。
古塞奇尤單抗臨床數據
古塞奇尤單抗的獲批是基于GALAXI項目中兩項關(guān)鍵III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的臨床數據。這兩項研究是雙盲頭對頭注冊臨床試驗，旨在評估古塞奇尤單抗在克羅恩病治療中的療效和安全性。
在GALAXI 2和GALAXI 3研究中，古塞奇尤單抗的兩個(gè)劑量組別（200毫克靜脈誘導后接受每8周100毫克皮下維持或接受每4周200毫克皮下維持）均成功達到了共同主要終點(diǎn)。一方面，在與安慰劑對比中，古塞奇尤單抗實(shí)現了具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義的臨床和內鏡結果，顯著(zhù)提高了患者的臨床緩解率和深度緩解率。另一方面，基于兩項研究的匯總結果，古塞奇尤單抗在多重控制的內鏡終點(diǎn)上展示出對比喜達 諾®（烏司奴單抗）的優(yōu)效性，進(jìn)一步證明了其在克羅恩病治療中的優(yōu)勢。
此外，古塞奇尤單抗的安全性也得到了充分驗證。在臨床試驗中，古塞奇尤單抗的副作用主要包括注射部位反應、感染、頭痛等，且大多數副作用為輕至中度，患者耐受性良好。
古塞奇尤單抗市場(chǎng)價(jià)值
古塞奇尤單抗（Tremfya）的獲批上市，不僅為患者提供了新的治療選擇，也展現出顯著(zhù)的市場(chǎng)價(jià)值。首先，克羅恩病作為一種慢性疾病，患者需要長(cháng)期治療，市場(chǎng)需求巨大。隨著(zhù)患者對生物制劑認識的提高和接受度的增加，古塞奇尤單抗有望成為克羅恩病治療領(lǐng)域的重要藥物之一。
從市場(chǎng)表現來(lái)看，古塞奇尤單抗在2023年全球銷(xiāo)售額達到31.5億美元，同比增長(cháng)18%；而在2024年，其銷(xiāo)售額進(jìn)一步增長(cháng)至36.7億美元，同比增長(cháng)16.6%。這種持續增長(cháng)的市場(chǎng)表現，反映了其在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的競爭力和市場(chǎng)潛力。
古塞奇尤單抗的市場(chǎng)增長(cháng)還受到多種因素的推動(dòng)。一方面，銀屑病和銀屑病關(guān)節炎等慢性自身免疫性疾病的患病率不斷上升，進(jìn)一步擴大了其市場(chǎng)需求。另一方面，古塞奇尤單抗的給藥方案相對方便（初始劑量后每8周一次），提高了患者的依從性。
古塞奇尤單抗的成功上市也推動(dòng)了炎癥性腸病治療領(lǐng)域的發(fā)展。隨著(zhù)對炎癥性腸病發(fā)病機制的深入研究，越來(lái)越多的生物制劑和靶向治療藥物正在研發(fā)中。古塞奇尤單抗的臨床表現和市場(chǎng)反饋，為其他生物制劑和靶向治療藥物的開(kāi)發(fā)提供了有益的借鑒。
然而，古塞奇尤單抗的市場(chǎng)也面臨一些挑戰，如治療成本較高，可能限制其在低收入市場(chǎng)的可及性。此外，隨著(zhù)專(zhuān)利到期和生物仿制藥的進(jìn)入，其市場(chǎng)份額可能受到一定影響。盡管如此，古塞奇尤單抗憑借其顯著(zhù)的療效和市場(chǎng)競爭力，仍有望在未來(lái)幾年內實(shí)現快速增長(cháng)，成為強生公司的重要收入來(lái)源之一。
結語(yǔ)
強生公司研發(fā)的古塞奇尤單抗在克羅恩病適應癥上的全球首個(gè)獲批，標志著(zhù)克羅恩病治療領(lǐng)域取得了重要突破。古塞奇尤單抗以其獨特的作用機制和顯著(zhù)療效，為患者提供了新的治療選擇，有望改善患者的預后和生活質(zhì)量。
參考文獻：
[1] 強生公司官方公告
[2] GALAXI項目臨床研究報告
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