2 月 25 日，強(qiáng)生公司宣布，特諾雅達(dá)（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅（古塞奇尤單抗注射液）已在中國獲得批準(zhǔn)，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。該適應(yīng)癥此前曾獲 CDE 突破性療法及優(yōu)先審評的認(rèn)定。
此次獲批是基于 GALAXI 項目中兩項關(guān)鍵 III 期研究（GALAXI 2 和 GALAXI 3）的臨床數(shù)據(jù)。GALAXI 2 和 GALAXI 3 研究是雙盲頭對頭注冊臨床試驗(yàn)，展現(xiàn)了古塞奇尤單抗在克羅恩病治療中對比喜達(dá) 諾（烏司奴單抗）的優(yōu)效性。
新聞稿指出，本次是古塞奇尤單抗在克羅恩病適應(yīng)癥上的全球首個批準(zhǔn)。
在試驗(yàn)中，古塞奇尤單抗的兩個劑量組別都成功達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，一方面在與安慰劑對比中，實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的臨床和內(nèi)鏡結(jié)果，另一方面基于兩項研究的匯總結(jié)果，在多重控制的內(nèi)鏡終點(diǎn)上展示出對比喜達(dá) 諾（烏司奴單抗）的優(yōu)效性。試驗(yàn)中的兩個劑量組別分別為 200 毫克靜脈誘導(dǎo)（第 0、4、8 周）后接受每 8 周 100 毫克皮下維持或接受每 4 周 200 毫克皮下維持。
古塞奇尤單抗是由強(qiáng)生公司開發(fā)首個獲得批準(zhǔn)的全人源、具有雙重作用機(jī)制的白介素 23 抑制劑，不僅可以直接結(jié)合白介素 23，還能夠定位到主要產(chǎn)生白介素 23 的 CD64+ 炎癥細(xì)胞，在其細(xì)胞來源處中和白介素 23，從而有效阻斷炎癥信號通路。
克羅恩病是炎癥性腸?。↖nflammatory Bowel Disease, IBD）的兩種主要亞型之一，嚴(yán)重影響著全球數(shù)百萬人的健康。在過去幾十年中，中國克羅恩病的發(fā)病率持續(xù)上升，每 10 萬人的年發(fā)病率約為 0.51-1.09，發(fā)病高峰年齡集中在 20 至 30 歲之間。
作為首個也是唯一的全人源、具有雙重作用機(jī)制、可選擇性中和白介素 23 的抑制劑，古塞奇尤單抗在克羅恩病的治療中顯著提升了臨床緩解和深度緩解率，將治療效果提高至新的標(biāo)準(zhǔn)。
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