2025年2月26日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（港交所代碼：09969；上交所代碼：688428），公司自主研發(fā)的新型BTK抑制劑奧布替尼治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）的II期臨床數(shù)據(jù)在2025年第10屆美洲多發(fā)性硬化癥治療與研究委員會(huì)（ACTRIMS）年度論壇發(fā)布，并將于美東時(shí)間2月27日進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)海報(bào)展示。
第10屆美洲多發(fā)性硬化治療與研究委員會(huì)（ACTRIMS）論壇于2025年2月27日至3月1日（美東時(shí)間）在美國(guó)佛羅里達(dá)州西棕櫚灘舉行。作為全球神經(jīng)免疫領(lǐng)域的頂尖盛會(huì)，本次大會(huì)吸引了來(lái)自全球各地的神經(jīng)免疫領(lǐng)域?qū)W者和專家，共同探討多發(fā)性硬化和相關(guān)疾病的最新前沿進(jìn)展。
海報(bào)展示（海報(bào)代碼：P094）
奧布替尼治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化的II期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果
研究結(jié)果表明，奧布替尼在治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）患者中展現(xiàn)了極高的有效性。每天一次80毫克奧布替尼的劑量顯示出最佳的療效和安全性，因此將被作為奧布替尼治療進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PMS）III期臨床試驗(yàn)的劑量。
在雙盲II期臨床試驗(yàn)中，符合條件的158例復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化受試者按1:1:1:1的比例被隨機(jī)分配到四個(gè)治療組：安慰劑組、每天一次50 毫克奧布替尼劑量組、每天一次80 毫克奧布替尼劑量組和每天兩次50毫克奧布替尼劑量組。安慰劑組受試者在第13周時(shí)由安慰劑轉(zhuǎn)為每天一次50 毫克奧布替尼。主要終點(diǎn)是第12周時(shí)的釓增強(qiáng)（Gd+）T1磁共振成像（MRI）腦部累計(jì)新發(fā)病灶的數(shù)量（基于第4、8和12周的Gd+ T1新發(fā)病灶）與安慰劑組的比較。
在第12周時(shí)，服用奧布替尼的所有三個(gè)劑量組與安慰劑組相比，Gd+ T1 腦部累計(jì)新發(fā)病灶和T2 腦部累計(jì)新發(fā)/擴(kuò)大病灶的數(shù)量均顯著減少（p < 0.05），并且每天一次80 毫克劑量組和每天兩次50 毫克劑量組在在24周時(shí)與安慰劑組相比，上述病灶的累計(jì)數(shù)量也顯著減少（p < 0.05）。每天一次80毫克劑量組的Gd+ T1 腦部累計(jì)新發(fā)病灶的數(shù)量在第12周時(shí)與安慰劑組相比減少了90.4%，在第24周時(shí)減少了92.3%。每個(gè)奧布替尼劑量組在最早的評(píng)估時(shí)間點(diǎn)第4周時(shí)即達(dá)到對(duì)新發(fā)病灶的控制，并且療效持續(xù)至第24周。
BTK在調(diào)節(jié)B細(xì)胞和髓樣細(xì)胞功能中發(fā)揮重要作用，這也和MS 的發(fā)病機(jī)制相關(guān)。奧布替尼是一款高選擇性、腦滲透性 BTK 抑制劑，不僅能抑制外周 B 細(xì)胞和巨噬細(xì)胞的活化，還能抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi) B 細(xì)胞、小膠質(zhì)細(xì)胞和巨噬細(xì)胞的活化。
詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，敬請(qǐng)瀏覽ACTRIMS官網(wǎng)。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香 港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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