2025年3月6日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，樂普生物的注射用維貝柯妥塔單抗重新遞交了上市申請并獲受理，受理號為CXSS2500034。
注射用維貝柯妥塔單抗（研發(fā)代碼：MRG003）為樂普生物的靶向表皮生長因子受體（EGFR）的ADC，其由EGFR靶向單克隆抗體與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成。以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。
其在研適應(yīng)癥為二線或以上NPC（鼻咽癌）或HNSCC（頭頸部鱗狀細(xì)胞癌）。其鼻咽癌適應(yīng)癥2024年向CDE遞交上市申請（受理號：CXSS2400102），并獲優(yōu)先審評資格。
3月3日，樂普生物收到了NMPA下發(fā)的關(guān)于MRG003的通知件，申報(bào)適應(yīng)癥為既往經(jīng)≥2L系統(tǒng)化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。一般來說，出現(xiàn)在通知件中通常意味著兩種可能：一是該藥物的上市申請可能被不予批準(zhǔn)，二是企業(yè)可能主動撤回了申請。
而對于收到藥品通知件送達(dá)信息，樂普生物于3月4日進(jìn)行迅速回應(yīng)，其在公司公告中表示，出現(xiàn)通知件原因?yàn)镃DE要求補(bǔ)充相關(guān)資料，所以企業(yè)撤回申請，并于當(dāng)日重新遞交上市申請。
對于之前投資者最擔(dān)心的，上市未獲批準(zhǔn)是否是臨床數(shù)據(jù)不佳、CMC問題等，樂普生物也針對大眾關(guān)心的內(nèi)容在2025年3月4日上午主動召開了溝通會，詳細(xì)闡述。根據(jù)會議上內(nèi)容，針對MRG003的相關(guān)內(nèi)容以及樂普生物后續(xù)新藥計(jì)劃與近期成果，大致可總結(jié)為以下幾點(diǎn)：
MRG003此次未獲批準(zhǔn)，并非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)問題，不影響上市，主要為此次申報(bào)材料的錯(cuò)誤導(dǎo)致，內(nèi)部已對團(tuán)隊(duì)做出了懲罰。
MRG003此次重新提交上市申請，對產(chǎn)品整體進(jìn)度影響大致為1-3個(gè)月（從2025年底到2026年初），但整體進(jìn)度上，不影響2026年的醫(yī)保談判。
2025年下半年，針對MRG003聯(lián)合PD-1的相關(guān)療法，會有初期臨床數(shù)據(jù)解讀。多抗平臺目前已篩選出全新抗體，有望在2025年上半年提交IND。
樂普生物業(yè)績正增長，2025年將是收獲大年。
而在短短兩天后，NMPA即受理了MRG003重新遞交的上市申請，雙方的響應(yīng)均可謂是非常之快。
由此看來，此次MRG003的上市申請?zhí)峤粚Ξa(chǎn)品整體上市與上市進(jìn)度的影響不大，對關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)時(shí)間（醫(yī)保談判）的影響并不大，且由于采用eCTD格式遞交注冊文件，在審批進(jìn)度上也可能存在加速，更關(guān)鍵的是對公司后續(xù)新藥產(chǎn)品的相關(guān)審批有著積極影響。從此次的快速反應(yīng)不難推測，在MRG003的上市一事上，樂普生物后續(xù)也會快速配合、積極推動審核進(jìn)程。
如果MRG003獲批，將會成為樂普生物的第2款商業(yè)化新藥（第1款商業(yè)化產(chǎn)品是PD-1普特利單抗）。目前，樂普生物的戰(zhàn)略重心已從PD-1轉(zhuǎn)向ADC及雙抗領(lǐng)域，其立志將IO+ADC貫徹到底。樂普生物的主要ADC管線如下。
參考資料：
[1]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心等.
[2]樂普生物:EGFR ADC上市申請已獲受理.醫(yī)藥筆記.2025年03月06日.
[3]樂普生物“維貝柯妥塔單抗“驚魂事件.藥物雜評.2025年03月06日.
[4]樂普生物，驚魂一夜.深潛biotech .2025年03月04日.
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