有意與無心
諾和諾德2023年10月收購了KBP的一款新藥，預期用于治療晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓。但時隔一年多后，把轉讓方推向了被告席。近日諾和諾德表示KBP涉嫌欺詐，隱瞞了負面臨床試驗數據，導致被誤導，目前研發(fā)失敗，要求索賠8.3億美元，約合人民幣60億。
圖源 官方
當初收購時是花了13億美元，可能是看中了其與甾體類藥物相比，具有高選擇性，副作用??；而且能抗炎抗纖維化，保護心臟腎臟。當然所有的優(yōu)勢數據，都來自臨床試驗，當時已經進行了九項臨床試驗。在評估治療3b/4期CKD RHTN安全性有效性時，臨床2期療效顯著優(yōu)于安慰劑。
收購時預測臨床3期在2024年完成，之所以選擇這個節(jié)點收購，可能更多的是考慮到馬上臨門一腳了，如果再等著臨床3期出結果，那時間成本和收購成本都會提高。就像你投資一個電影，最 好的節(jié)點是拍完了看過樣片，還沒上映時，而不是等著票房已經一百億了再入手。
但這個看著一切安好的決策，還是出現了問題，2024年6月，臨床3期試驗中期分析顯示，未達到主要終點，諾和諾德立馬剎車，停止了試驗。然后回頭調查之前的數據，繼而認定轉讓方涉嫌故意隱重大不良信息，包括一些顯示藥物無效的臨時分析。
這和藥物有效，但存在未知不良反應還不同，畢竟不良反應的發(fā)生率，是依賴巨大的樣本數量才能得出。在臨床中，未必能顯現出來。而療效則是臨床2期試驗考慮的重心，評估治療作用和安全性。3期臨床試驗用于治療作用的確定，進一步驗證藥物對患者的治療作用與收益。3期臨床試驗往往是難度大、耗時長、失敗率較高的，畢竟樣本量要大的多，也就容易出現2期試驗中未出現的問題。畢竟上市后出現問題而退市加賠償的也有案例，像最著名的就是沙利度胺，但這一切都是建立在一個基礎上，“有療效”。當沒有比安慰劑更好的療效，不良反應這個理念都不用去考慮，連療效比不上安慰劑，輪不到不良反應。
而現在的問題是，諾和諾德認為KBP刻意隱瞞負面數據，故意讓自己高價接盤。當然KBP方面則表示指控毫無依據，并表示提出抗辯。
這里插入一個話題，如果是臨床試驗確實造假了，會不會試驗方和藥企都不知情？
可能有人會覺得不可能，造假肯定是對其中一方有益的，不然誰冒著風險造假？其實還真有這種情況。有同行就遇到過，當時他們一款藥物，是要收集受試者尿液檢測的。然后檢測結果比較嚇人，某個樣本的尿液結果顯示有糖尿病，這在之前的試驗里是沒有出現過的。對原有尿樣再次檢測，依然是糖尿病。明明受試者前期體檢一切正常，難道是藥物出現了新的不良反應？查了很多資料一無所獲，后面很忐忑的帶受試者去抽血檢測，數據正常。又取了尿液檢測，結果又正常了，這就奇怪了。后面只能對受試人員調查，開始是不承認的，后面有其他人旁證，才知道受試者當時收集尿液時撒了，為了湊數，直接把別的患者尿液偷偷倒進了自己的尿杯，才出現了這種詭異的結果。
這算不算數據造假？都出現樣本調換了，肯定是有問題的。這種造假對藥企有益嗎？都不是藥企有心操控的，怎么可能有益，但這就是臨床試驗中會遇到的現實問題。就像有人說的，“什么信任？讓我看了你寫的記錄我就信任你？怎么可能。”畢竟某一個環(huán)節(jié)的疏忽，可能就造成后期非常大的問題，且調查起來未必解釋得通。當受試人員數量眾多，更是要防范這種情況，甚至不排除有的還會偷偷把藥吐出來。
當然這不是主要的問題，更多的是企業(yè)操控數據，往好的方向篡改，這在近幾年的報道中也有不少案例。
KBP要洗脫自己的問題，肯定是要重溯數據完整性、真實性，而諾和諾德則是要拿出對應的證據來。這種臨床進行一半，直接收購的，確實存在類似的風險。無論結果如何，都會對后續(xù)的藥物轉讓產生更大的影響，收購方會更嚴格的審視藥物的臨床數據，整體前期成本投入會加大。畢竟和后續(xù)的中止試驗比起來，前期的調查投入已經算不上什么。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
