在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥競(jìng)相出海的熱潮中，以“頭對(duì)頭”的方式擊敗跨國(guó)巨頭的同類競(jìng)品，毫無(wú)疑問(wèn)是拿到通向全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)入場(chǎng)券的最有效方式。
2025年3月9日，港股上市的同源康醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的TY-9591（商品名：卡達(dá)沙®）在一項(xiàng)關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)中，對(duì)比奧希替尼（商品名：泰瑞沙®）作為一線治療EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的藥物，顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和重大臨床獲益。
根據(jù)研究者數(shù)據(jù)，主要研究終點(diǎn)顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，TY-9591在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上均顯著優(yōu)于奧希替尼。
這一優(yōu)勢(shì)在全人群及不同亞組人群（包括基因分型、顱內(nèi)病灶個(gè)數(shù)、ECOG評(píng)分等）中均得到體現(xiàn)。
同源康醫(yī)藥披露，本次試驗(yàn)共入組224例受試者，其中19號(hào)外顯子缺失和21外顯子L858R突變的占比分別為53.1%和46.9%，與真實(shí)世界患者基因突變水平分布一致。
在EGFR突變（19號(hào)外顯子缺失和21外顯子L858R突變）肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中，TY-9591組的iORR數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于奧希替尼組。
在各個(gè)亞組（包括顱內(nèi)病灶個(gè)數(shù)和ECOG評(píng)分等）的療效分析中，TY-9591組均顯示出強(qiáng)陽(yáng)性結(jié)果。
針對(duì)EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥，TY-9591是全球首個(gè)且唯一在單藥頭對(duì)頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯著優(yōu)于奧希替尼的藥物。
同源康醫(yī)藥的TY-9591，是一款?yuàn)W西替尼的氘代藥物，其能夠不可逆地結(jié)合某些EGFR突變體（包括L858R突變、19外顯子缺失、L858R/T790M突變和19外顯子缺失/T790M突變），從而抑制下游信號(hào)級(jí)聯(lián)反應(yīng)（如Ras/Raf/MEK/ERK或PI3K/AKT通路），最終抑制癌細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移。
奧希替尼（商品名：泰瑞沙，TAGRISSO）是第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）?，由全球醫(yī)藥巨頭阿斯利康研發(fā)，主要用于治療EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）?。
作為全球首個(gè)獲批的第三代EGFR-TKI，其核心優(yōu)勢(shì)在于高效抑制EGFR敏感突變（如19號(hào)外顯子缺失、L858R）及耐藥突變（如T790M），并具備較好的血腦屏障穿透能力。
作為第三代EGFR-TKI的標(biāo)桿藥物，奧希替尼適應(yīng)癥覆蓋肺癌全周期治療（一線、二線及輔助治療），2024年全球銷售金額突破65億美元，占阿斯利康公司總收入的13%。
浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（同源康醫(yī)藥）是一家成立于2017年的臨床階段的生物制藥公司，主要專注于小分子藥物開(kāi)發(fā)，于2024年8月在港交所上市。
對(duì)于同源康醫(yī)藥的氘代藥物，有人認(rèn)為這種方式有點(diǎn)“勝之不武”。
對(duì)此，只能說(shuō)：市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)之下，只要是規(guī)則允許的，就是合理的。
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