近日，政府工作報告提出，優(yōu)化藥品集采政策，強化質(zhì)量評估和監(jiān)管。
當(dāng)前，化藥和中成藥集采已形成“全國聯(lián)采+省級集采”的雙軌模式，而生物藥集采則以第六批國家集采（胰島素專項）和江西干擾素聯(lián)盟集采為標(biāo)志，其余多為省級探索性采購。國家醫(yī)保局表示，2025年醫(yī)保部門將持續(xù)深入推進藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，將在地方層面開展具備專業(yè)特色的全國聯(lián)盟采購預(yù)計達到20個左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等，預(yù)計2025年國家和聯(lián)盟組織開展的藥品集采品種將達到700個。
今年的國采和省采品種數(shù)在此前的基礎(chǔ)上大幅增加，目前，部分省份已在集采領(lǐng)域展開新動作。
一、化藥集采劑型拓展？有望實現(xiàn)全覆蓋
今年初，國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中提出，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價逐步擴展至滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型。
此前，化藥集采主要集中在口服固體劑型和注射劑，隨著一致性評價的拓展，更多劑型有望被納入集采。
第十一批國家集采將于今年上半年啟動，截至2月24日，已有108個品種滿足競爭格局≥7家的基本條件；地方集采方面，四川牽頭重慶、貴州、云南、西藏、青海六?。ㄊ小^(qū)）組成省際采購聯(lián)盟，開展環(huán)磷腺苷葡胺等66個化學(xué)藥品帶量聯(lián)動采購工作；同時，四川、貴州、云南、西藏、青海五?。▍^(qū)、市）組成省際采購聯(lián)盟，開展氯化鈉等大容量注射液帶量聯(lián)動采購工作。
賽柏藍不完全統(tǒng)計，2024年新開展的省級藥品聯(lián)盟集采近10個，預(yù)計2025年省級帶量采購聯(lián)盟規(guī)模將進一步擴大。
從目前已經(jīng)開展的化藥集采來看，品種不斷增多的同時，對其質(zhì)量以及監(jiān)管的要求提高。隨著集采藥品“三進”政策推廣，疊加一致性評價劑型擴展，化藥集采有望實現(xiàn)“無死角”覆蓋。
二、中成藥、中藥飲片集采齊上陣獨家中成藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價...成焦點
中成藥
全國中成藥聯(lián)盟集采將于今年4月落地，涵蓋20個產(chǎn)品組、95個產(chǎn)品。地方層面，安徽省2024年度中成藥集采擬中選結(jié)果已公布，山東、北京等省份也相繼開展中成藥集采。
國家醫(yī)保局計劃在地方層面開展約20個全國聯(lián)盟采購，預(yù)計中成藥和中藥飲片集采將進一步擴圍。
獨家中成藥在集采中的表現(xiàn)備受關(guān)注，其參與意愿較低且降幅較小。例如，湖北19省中成藥聯(lián)盟集采中，獨家品種的平均降幅僅為22%。
獨家中成藥憑借其獨特的劑型和品牌優(yōu)勢，構(gòu)建了強大的市場護城河，部分品種退出集采談判桌。然而，針對獨家中成藥不參與集采的監(jiān)督措施已逐步完善，如安徽省將其采購情況納入重點監(jiān)控范圍并定期通報。
中藥飲片
全國中藥飲片集采結(jié)果也將于今年4月落地執(zhí)行。自2023年山東牽頭15個聯(lián)盟地區(qū)完成21種中藥飲片集采以來，2024年國家醫(yī)保局指導(dǎo)山東醫(yī)保局牽頭，將中藥飲片聯(lián)盟集采擴展至全國，涵蓋45個中藥飲片，598家企業(yè)中選。
中藥飲片集采在價格競爭的同時，更注重質(zhì)量、供應(yīng)和種植等綜合因素。對于藥企而言，需重點關(guān)注醫(yī)療機構(gòu)的認(rèn)可度、全過程追溯能力以及藥材品質(zhì)和療效的把控。
隨著集采的深入，中藥 配方顆粒市場競爭也在加劇。國標(biāo)落地和聯(lián)盟集采陸續(xù)開啟，倒逼企業(yè)在控制成本的同時保障質(zhì)量。
三、安徽牽頭全國生物藥聯(lián)盟集采品種可能有哪些
安徽省發(fā)布2025年重點工作任務(wù)清單，明確提出“推進藥品耗材招采改革”，包括開展省級（含省際聯(lián)盟）藥品、醫(yī)用耗材各不少于1個批次；牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。
具體如下：
據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，截至目前，安徽省共開展了兩批涉及生物制劑的集采，兩批規(guī)則基本相同，均采用綜合評審的方式。以安徽省2023年部分化學(xué)藥品及生物制劑集采規(guī)則為例，首先需要確定的是“首次報價”，即申報藥品有無集中帶量采購中選/備選價，兩項要求不一；二是綜合評審，根據(jù)同品種參評藥品數(shù)量具體劃分，具體如下：
集采中選價或全國最 低價是安徽省2023年部分化學(xué)藥品及生物制劑集采的重要門檻，對于無掛網(wǎng)采購記錄的藥品，將參照同品種同規(guī)格低價或者類似物的價格。在綜合評審中，價格水平最多可獲得60分，企業(yè)信用評價最高可獲得40分。雖然全國生物藥聯(lián)盟集采的規(guī)則尚不得知，但如果參照安徽省以往的生物藥集采相關(guān)規(guī)則，藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力以及價格將是關(guān)鍵因素。
兩會期間，全國政協(xié)委員朱同玉指出，未來集采應(yīng)當(dāng)對原創(chuàng)藥延長保護期，對首仿藥和普通仿制藥實行差異化競價，以此平衡控費與創(chuàng)新激勵。第十一批國采極可能對生物類似藥（如阿達木單抗）設(shè)置差異化競價組，避免創(chuàng)新藥與仿制藥直接開展價格廝殺，通過動態(tài)調(diào)整原研藥與仿制藥的使用比例，平衡臨床需求與控費目標(biāo)。
從已開展的生物藥集采來看，人 血 白蛋白、人生長激素、靜 注 人 免疫 球蛋白（pH4）等是熱門品種。
貝伐珠單抗、注射用曲妥珠單抗等大品種可能被納入集采。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有7個，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液以及托珠單抗注射液。這些品種2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模均超過億元，市場競爭充分，納入集采的可能性較大。
2025年，帶量采購將進一步深化，化藥、中成藥、中藥飲片和生物藥集采將全面擴圍。隨著政策優(yōu)化和市場調(diào)整，藥品集采將更加注重質(zhì)量、供應(yīng)和價格的平衡。
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