通化東寶藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已完成中國 I 期臨床試驗(yàn)，并啟動(dòng)中國 III 期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥。
德谷胰島素利拉魯肽注射液原研廠家為丹麥諾和諾德公司，是全球首個(gè)獲批 上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物（德谷胰島素）和 GLP-1 類似物（利拉魯肽）組成 的復(fù)方制劑，融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于 2 型糖尿 病多項(xiàng)病理生理機(jī)制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。 在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，公司已在中國健康受試 者中完成了 I 期臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明：公司生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液安 全耐受性良好，與對照藥品諾和益®的藥代動(dòng)力學(xué)特征具有生物相似性。
公司于近日啟動(dòng)了“一項(xiàng)在中國成人 2 型糖尿病患者中比較德谷胰島素利拉 魯肽注射液與諾和益®每日一次皮下注射治療的有效性和安全性的為期 26 周、隨機(jī)、開放、多中心、陽性對照、平行分組的 III 期臨床研究”，旨在 2 型糖尿病 患者中評價(jià)公司生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液在療效、安全性等方面與對照 藥品諾和益®具有臨床相似性。該研究目前進(jìn)展順利，已于近日成功完成首例受 試者給藥。 原研諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名 Xultophy/諾和益®）， 2014 年 9 月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療成人 2 型糖尿病，2016 年 11 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2021 年 10 月獲得中 國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。目前國內(nèi)尚無德谷胰島素利拉魯肽 注射液的生物類似藥提交上市申請。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
