近年來，全球?qū)＠幨袌龀掷m(xù)增長，但同時也面臨專利懸崖、仿制藥競爭加劇等挑戰(zhàn)。與此同時，中國創(chuàng)新藥正迅速崛起，從“引進(jìn)來”向“走出去”轉(zhuǎn)變，逐步探索多元化的出海模式，跨國藥企與Biotech的合作成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要驅(qū)動力。作為中國新藥進(jìn)入美國市場的“敲門磚”，F(xiàn)DA的作用與監(jiān)管要求成為中國藥企能在國際舞臺打出一片天的關(guān)鍵。
萬物始于春天。四月天，智藥研習(xí)社《新藥出?！窓谀?/strong>特別邀請到前FDA資深統(tǒng)計審評員王亞平博士，與大家相約線上，共同探討新形勢下FDA的作用與監(jiān)管要求。無論您負(fù)責(zé)的項(xiàng)目正處于臨床前研發(fā)還是嚴(yán)苛的申報階段，如果有任何疑問，可即時留言，向嘉賓提問，在線與專家交流。
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【直播安排】
主題：新形勢下的FDA監(jiān)管要求線上研討會
時間：2025年4月11日 15:00-16:00
形式：線上直播
聽會人群：
1、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；
2、藥物研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
3、藥品合規(guī)、注冊事務(wù)、法務(wù)總監(jiān)及相關(guān)負(fù)責(zé)人員等；
4、藥企采購及相關(guān)項(xiàng)目管理人員；
5、市場拓展、投融資等對新藥出海感興趣的專業(yè)人士。
【直播內(nèi)容】
一、FDA的角色與監(jiān)管要求
● 全球?qū)＠幨袌鲒厔?/p>
● 中國創(chuàng)新藥出海模式
● 中國新藥出海的趨勢
● 跨國藥企與Biotech的合作
●FDA的重要性
●FDA“背書”，獲批上市前的“獎狀”
二、答疑
【嘉賓簡介】
王亞平 博士
藍(lán)鵲生物治療型產(chǎn)品CMO
前FDA資深統(tǒng)計審評員
王亞平博士現(xiàn)任藍(lán)鵲生物治療型產(chǎn)品CMO，在藥物臨床試驗(yàn)開發(fā)方面有著廣泛的企業(yè)經(jīng)驗(yàn)和藥政監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。曾擔(dān)任FDA癌癥藥物臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計評審，并在多家藥物和生物技術(shù)公司任職。擔(dān)任美國FDA資深生物統(tǒng)計審評員期間，負(fù)責(zé)抗腫瘤和血液病癥方面的新藥審評工作，負(fù)責(zé)審評了數(shù)百個藥物的IND至NDA階段的生物統(tǒng)計審評，包括pre-IND, IND, NDA/BLA；從事臨床研究工作多年，在生物統(tǒng)計、臨床試驗(yàn)設(shè)計、注冊申報策略等方面有較為深厚的造詣，并擔(dān)任過若干國際專業(yè)雜志同行審評專家。
在美國德克薩斯大學(xué)MD Anderson癌癥中心獲得生物統(tǒng)計博士學(xué)位后，曾在美國默沙東從事抗腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)工作。他的研究領(lǐng)域橫跨多個學(xué)科，留美前在協(xié)和醫(yī)學(xué)院獲遺傳流行病碩士學(xué)位，北京理工大學(xué)數(shù)學(xué)學(xué)士。王亞平博士作為監(jiān)管專家，為中外監(jiān)管、中國藥促會、以及多家華爾街投資機(jī)構(gòu)和國內(nèi)基金機(jī)構(gòu)顧問。
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