今天，一份《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見(jiàn)稿）》內(nèi)容在業(yè)內(nèi)流傳，時(shí)值優(yōu)化集采方案的當(dāng)口，內(nèi)容一經(jīng)傳出，引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注。
該《征求意見(jiàn)稿》顯示：
在準(zhǔn)入機(jī)制方面，明確集采范圍聚焦于專利過(guò)期、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分、市場(chǎng)規(guī)模較大的成熟藥品，排除創(chuàng)新藥及高風(fēng)險(xiǎn)品種。企業(yè)需以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥為投標(biāo)門(mén)檻，要求生產(chǎn)線兩年內(nèi)無(wú)重大質(zhì)量缺陷，且具備兩年以上同類型藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于停產(chǎn)兩年以上的藥品，需重新完成質(zhì)量比對(duì)研究并經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)后方可參與集采，確保質(zhì)量穩(wěn)定性貫穿生產(chǎn)全流程。
采購(gòu)規(guī)則改革重點(diǎn)強(qiáng)化市場(chǎng)引導(dǎo)與風(fēng)險(xiǎn)防控。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量需細(xì)化至具體品牌，每個(gè)品種最多選擇兩個(gè)品牌，避免過(guò)度集中。約定采購(gòu)量根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量動(dòng)態(tài)調(diào)整，抗生素等特殊品類適當(dāng)降低采購(gòu)基數(shù)。競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)實(shí)行參比制劑與仿制藥同組競(jìng)爭(zhēng)，引入價(jià)差熔斷機(jī)制，對(duì)最 低價(jià)與均價(jià)偏離過(guò)大的品種啟用次低價(jià)熔斷標(biāo)準(zhǔn)，同步建立低價(jià)保護(hù)機(jī)制，對(duì)口服固體制劑、注射劑等設(shè)置報(bào)價(jià)下限以防范惡意壓價(jià)。企業(yè)需承諾報(bào)價(jià)不低于成本，防止非理性競(jìng)爭(zhēng)。
分量規(guī)則注重平衡醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主權(quán)與市場(chǎng)公平。中選企業(yè)直接鎖定報(bào)量醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)資格，剩余量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇低價(jià)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。通過(guò)“爆倉(cāng)機(jī)制”限制單一企業(yè)市場(chǎng)份額超過(guò)50%，釋放超額部分給其他中選企業(yè)。針對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，前50%低報(bào)量機(jī)構(gòu)可自由選擇剩余量，增強(qiáng)政策靈活性。全國(guó)統(tǒng)一中選價(jià)格，取消主供與非主供省份價(jià)差，通過(guò)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整引導(dǎo)合理用藥，最高支付限額設(shè)為中選價(jià)1.5倍，逐步過(guò)渡至以最高中選價(jià)為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
落地執(zhí)行強(qiáng)化精準(zhǔn)施策與配套保障。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按需采購(gòu)非中選原研藥，對(duì)因臨床指南調(diào)整或政策變化導(dǎo)致的用量波動(dòng)免于考核，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品情況。推進(jìn)醫(yī)?；鹋c藥企直接結(jié)算，加速集采藥品覆蓋基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)院和零售藥店。建立違規(guī)行為聯(lián)合懲戒機(jī)制，對(duì)圍標(biāo)串標(biāo)、數(shù)據(jù)造假、供應(yīng)短缺等行為實(shí)施信用評(píng)價(jià)與市場(chǎng)禁入。
質(zhì)量監(jiān)管體系構(gòu)建全鏈條閉環(huán)管理。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)中選企業(yè)實(shí)施“雙全覆蓋”檢查，重點(diǎn)監(jiān)控低價(jià)中選品種和重大工藝變更產(chǎn)品。鼓勵(lì)開(kāi)展藥品上市后再評(píng)價(jià)與真實(shí)世界研究，臨床不良反應(yīng)信息實(shí)時(shí)聯(lián)動(dòng)藥監(jiān)、醫(yī)保部門(mén)協(xié)同處置。建立藥品追溯碼強(qiáng)制應(yīng)用機(jī)制，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、結(jié)算、流通全流程可追溯。
信息透明度提升計(jì)劃聚焦預(yù)警機(jī)制與社會(huì)監(jiān)督。動(dòng)態(tài)發(fā)布“強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)品種”預(yù)警，對(duì)過(guò)評(píng)企業(yè)超12家的品種提示立項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，超20家時(shí)啟動(dòng)投標(biāo)前警示。強(qiáng)制公開(kāi)企業(yè)質(zhì)量檔案、監(jiān)管記錄及生產(chǎn)工藝變更信息，設(shè)立中選藥品質(zhì)量開(kāi)放日，邀請(qǐng)社會(huì)公眾參與生產(chǎn)流程監(jiān)督。通過(guò)陽(yáng)光化運(yùn)作促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任落實(shí)，構(gòu)建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督三位一體的治理格局。
該方案通過(guò)系統(tǒng)化規(guī)則重塑，著力解決集采執(zhí)行中的質(zhì)量隱憂、市場(chǎng)壟斷、臨床適配等痛點(diǎn)，在保障群眾用藥可及性的同時(shí)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，為構(gòu)建高效可持續(xù)的醫(yī)療保障體系提供制度支撐。政策落地需重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)合規(guī)適應(yīng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行協(xié)同及監(jiān)管能力配套建設(shè)，確保改革紅利切實(shí)轉(zhuǎn)化為民生福祉。
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