隨著中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的快速提升，政策對(duì)生物制藥的支持力度逐漸加大，資本市場(chǎng)對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥給予高度關(guān)注，越來(lái)越多的藥企將目光投向全球市場(chǎng)。近年來(lái)，全球生物藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，美、歐、澳等成熟市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥需求旺盛。然而，國(guó)際法規(guī)復(fù)雜多變，出海的注冊(cè)法規(guī)嚴(yán)苛，技術(shù)門(mén)檻高，企業(yè)需要有強(qiáng)大的知識(shí)儲(chǔ)備、戰(zhàn)略準(zhǔn)備、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)?zāi)酥量癸L(fēng)險(xiǎn)能力，才能在國(guó)際市場(chǎng)中脫穎而出。
生物制劑的工藝開(kāi)發(fā)、放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移是創(chuàng)新藥成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量、成本和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
●工藝開(kāi)發(fā)：決定產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，是注冊(cè)申報(bào)的基礎(chǔ)。
●工藝放大：從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化生產(chǎn)的必經(jīng)之路，直接影響產(chǎn)品的生產(chǎn)成本和市場(chǎng)供應(yīng)能力。
●技術(shù)轉(zhuǎn)移：確保工藝在不同生產(chǎn)基地之間的高效轉(zhuǎn)移，是全球化布局的核心能力。
掌握這些核心的知識(shí)點(diǎn)，能夠提升研發(fā)效率，規(guī)避注冊(cè)和生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，為創(chuàng)新藥出海奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
2025年5月16-17日，智藥研習(xí)社將組織開(kāi)展《生物制劑工藝開(kāi)發(fā)與注冊(cè)申報(bào)實(shí)戰(zhàn)研習(xí)會(huì)》。如果針對(duì)生物制劑工藝開(kāi)發(fā)、放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移與出海注冊(cè)方面想進(jìn)一步學(xué)習(xí)并與專(zhuān)家老師交流疑問(wèn)，誠(chéng)邀您報(bào)名本次線上直播課程。
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課程安排
Day1：5月16日 周五
生物制劑處方開(kāi)發(fā)與制劑工藝放大
09:00-12:00 【生物制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制】
13:30-16:30 【生物制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大】
16:30-17:00 答疑
具體大綱：
第一部分：生物結(jié)構(gòu)表征簡(jiǎn)介
第二部分：生物藥水針制劑處方開(kāi)發(fā)
第三部分：生物藥高濃度預(yù)充針制劑處方開(kāi)發(fā)
第四部分：生物藥制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中質(zhì)量控制
第五部分：生物藥凍干制劑處方開(kāi)發(fā)
第六部分：生物藥制劑中試生產(chǎn)
第七部分：生物藥水針制劑工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移
第八部分：生物藥凍干制劑工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移
Day2：5月17日 周六
生物制品中美歐澳注冊(cè)法規(guī)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
09:00-12:00 【生物制品注冊(cè)法規(guī)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)】
13:30-15:00 【臨床試驗(yàn)期間變更和上市后變更管理】
15:00-16:30 【Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì)議】16:30-17:00 答疑
具體大綱：
第一章：生物制品注冊(cè)法規(guī)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
第1節(jié)：治療用生物制品法規(guī)介紹第2節(jié)：生物制品注冊(cè)申報(bào)流程（包括受理審查，審評(píng)相關(guān)流程及其注意事項(xiàng)等）第3節(jié)：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的常規(guī)策略、主要考量點(diǎn)及申請(qǐng)的流程；第4節(jié)：近年來(lái)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)分析，了解行業(yè)熱點(diǎn)；
第二章：臨床試驗(yàn)期間變更和上市后變更管理法規(guī)及案例分享
第1節(jié)：臨床試驗(yàn)期間變更及案例分析第2節(jié)：上市后變更法規(guī)及案例分析
第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì)議相關(guān)法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)分享
第1節(jié): 溝通交流相關(guān)的法規(guī)及常規(guī)的策略；第2節(jié)：溝通交流會(huì)的流程；和資料的準(zhǔn)備第3節(jié): 如何主持一個(gè)視頻或面對(duì)面溝通交流會(huì)；第4節(jié): 會(huì)議記要撰寫(xiě)及注意事項(xiàng)；第5節(jié): 溝通交流注意事項(xiàng)、常見(jiàn)問(wèn)題及小結(jié)（企業(yè)和監(jiān)管）；第6節(jié): 溝通交流現(xiàn)狀分析；
課程亮點(diǎn)
● 生物藥制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制
● 生物藥制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大
● 國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥IND、NDA注冊(cè)申報(bào)法規(guī)
● Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì)議案例分享學(xué)習(xí)目的
●全面了解生物制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制關(guān)鍵要素
●學(xué)習(xí)和掌握生物制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大要點(diǎn)內(nèi)容
●深入理解生物制品注冊(cè)申報(bào)、臨床期間&上市后變更相關(guān)法規(guī)，學(xué)習(xí)案例
聽(tīng)課人群
●藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機(jī)構(gòu)MAH相關(guān)人士；
●藥企總監(jiān)及以上級(jí)別高層管理人員；
●藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)管理人員；
●藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、變更管理負(fù)責(zé)人；
●藥品注冊(cè)事務(wù)、法務(wù)總監(jiān)及負(fù)責(zé)專(zhuān)員等。
講師簡(jiǎn)介
劉老師
劉老師，現(xiàn)任藥企工藝高級(jí)總監(jiān)。上海交通大學(xué)藥物制劑學(xué)碩士，曾任職于中科院上海藥物所、三生國(guó)健、上海藥明生物、上海臻上醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，擁有近20年生物制劑研發(fā)及臨床CMC技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)。
徐老師
徐老師，現(xiàn)任創(chuàng)新藥公司藥政事務(wù)部總監(jiān)。曾就職于國(guó)內(nèi)外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)中國(guó)、美國(guó)和歐盟的IND/BLA藥品注冊(cè)申報(bào)，產(chǎn)品管理和策略制定。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開(kāi)發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動(dòng)向，為決策者和客戶(hù)提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)有的申報(bào)策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報(bào)文件；申報(bào)過(guò)程中支持來(lái)自中國(guó)、美國(guó)和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問(wèn)題及其溝通。已獲得20多個(gè)藥品批件，包括生物制品和化藥。
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1、課程形式：網(wǎng)絡(luò)直播
2、會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元/企業(yè)
3、參會(huì)權(quán)益：課程資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。
4、發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開(kāi)票并郵寄。
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