在我們?nèi)粘５纳a(chǎn)管理中，經(jīng)常會遇到一些關(guān)于設(shè)備運行和節(jié)能的思考。最近聽到一個很有意思的問題：GMP潔凈室的HVAC系統(tǒng)（暖通空調(diào)系統(tǒng)）是否可以在夜間關(guān)閉，以節(jié)省能源？這其實是一個很現(xiàn)實的問題，因為潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)確實耗費巨大能源，尤其是通風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)扇、夏天制冷和除濕以及冬天加熱和加濕用的蒸汽。不過，要回答這個問題，還得從多方面來分析。
GMP潔凈室的HVAC系統(tǒng)是維持潔凈室環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備，其主要功能是通過空氣過濾、溫度和濕度控制以及氣流組織，確保潔凈室內(nèi)的空氣質(zhì)量達到規(guī)定的潔凈級別。
從理論和實際操作的角度來看，完全關(guān)閉GMP潔凈室的HVAC系統(tǒng)并不是一個好主意。為啥呢？如果夜間或非生產(chǎn)期間完全關(guān)閉HVAC系統(tǒng)，潔凈室內(nèi)的環(huán)境參數(shù)（如溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等）將無法得到有效控制。這可能導(dǎo)致潔凈室內(nèi)的微生物滋生、顆粒物積累以及壓差變化等問題，從而影響潔凈室的潔凈度和無菌狀態(tài)?；謴?fù)到GMP符合狀態(tài)可不是件容易的事，每次都需要重新確認和驗證，這不僅耗時，還增加了成本。
根據(jù)相關(guān)GMP規(guī)范和標準，潔凈室的HVAC系統(tǒng)在非生產(chǎn)期間應(yīng)保持運行狀態(tài)，以維持潔凈室的環(huán)境條件。例如，《WHO非無菌制劑暖通空調(diào)GMP指南》明確指出，無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈級別。即使在非生產(chǎn)期間，系統(tǒng)也可以采用低頻運行模式，但必須確保潔凈室的正壓和潔凈級別。此外，《GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》也提到，在非生產(chǎn)時間，潔凈室的HVAC系統(tǒng)可以降低風(fēng)量運行，但必須滿足潔凈級別和正壓的要求。
從成本和效益來看，雖然降低HVAC系統(tǒng)的運行頻率可以節(jié)省能源成本，但完全關(guān)閉系統(tǒng)可能會帶來額外的投資成本，例如用于再驗證和再確認的費用。此外，頻繁的系統(tǒng)啟?？赡軙υO(shè)備的壽命產(chǎn)生負面影響，增加維護成本。因此，在考慮節(jié)能的同時，需要權(quán)衡設(shè)備維護成本、驗證成本以及生產(chǎn)中斷帶來的潛在損失。
從風(fēng)險評估的角度來看，如果夜間完全關(guān)閉HVAC系統(tǒng)，可能會帶來一系列風(fēng)險。比如，潔凈室內(nèi)的壓差可能會發(fā)生變化，導(dǎo)致外部污染空氣進入潔凈室，破壞其潔凈度。微生物的滋生風(fēng)險也會增加，因為沒有持續(xù)的空氣循環(huán)和過濾。這些風(fēng)險可不是鬧著玩的，一旦出現(xiàn)問題，可能會影響整個生產(chǎn)批次的質(zhì)量。
從監(jiān)測和控制角度看，為了確保夜間或非生產(chǎn)期間潔凈室的環(huán)境安全，建議安裝獨立的潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等參數(shù)。如果發(fā)現(xiàn)參數(shù)超出設(shè)定范圍，可以通過遠程控制技術(shù)及時調(diào)整HVAC系統(tǒng)，確保潔凈室始終處于受控狀態(tài)。
雖然完全關(guān)閉HVAC系統(tǒng)不被推薦，但可以通過降低系統(tǒng)運行頻率或風(fēng)量來實現(xiàn)節(jié)能。例如，一些企業(yè)會在夜間將HVAC系統(tǒng)切換到低頻運行模式，減少換氣量，同時確保潔凈室內(nèi)的環(huán)境參數(shù)仍在可控范圍內(nèi)。這種做法需要經(jīng)過嚴格的驗證，包括對潔凈室的溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等參數(shù)進行監(jiān)測，以確保在恢復(fù)生產(chǎn)前能夠快速恢復(fù)到GMP符合狀態(tài)。
在實際操作中，車間可以根據(jù)不同區(qū)域的功能和重要性，靈活調(diào)整HVAC系統(tǒng)的運行模式。對于無菌生產(chǎn)核心區(qū)，建議維持正常生產(chǎn)運行時的關(guān)鍵參數(shù)；而對于其他醫(yī)藥潔凈室，可以根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)運行時的情況以及QA部門質(zhì)量驗證的結(jié)果，適當(dāng)降低風(fēng)量。不過，無論采用何種節(jié)能模式，都必須確保潔凈室的正壓和潔凈級別不受影響。此外，我們還可以考慮采用一些先進的節(jié)能技術(shù)，比如變頻風(fēng)機、智能控制系統(tǒng)等，這些技術(shù)可以在保證潔凈室環(huán)境的前提下，進一步降低能源消耗。同時，定期對HVAC系統(tǒng)進行維護和優(yōu)化，也能提高系統(tǒng)的運行效率，減少不必要的能源浪費。
總之，GMP潔凈室的HVAC系統(tǒng)在夜間或非生產(chǎn)期間不能完全關(guān)閉，但可以通過降低運行頻率或風(fēng)量來實現(xiàn)節(jié)能。這需要我們在節(jié)能和環(huán)境控制之間找到一個平衡點，既要滿足GMP規(guī)范的要求，又要降低能源成本和運營風(fēng)險。通過合理的運行模式調(diào)整、嚴格的驗證程序以及先進的節(jié)能技術(shù)，我們可以在保證潔凈室環(huán)境的同時，實現(xiàn)能源的有效利用。
參考來源:
[1]GMP指南（2023版）
[2]GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準
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