01
背景
根據(jù)歐洲制藥工業(yè)和協(xié)會聯(lián)合會(EFPIA)的報告，1990年歐洲的研發(fā)支出與美國行業(yè)大致相同，歐洲在1990年的研發(fā)支出為77.66億歐元，略高于美國的64.6億歐元，但美國如今處于領(lǐng)先地位，2022年的研發(fā)支出為714.59億歐元，而歐洲為470.1億歐元。
歐洲仍是傳統(tǒng)制藥強(qiáng)國，但創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)地位面臨挑戰(zhàn)，包括監(jiān)管負(fù)擔(dān)和歐洲內(nèi)部研發(fā)成本不斷上升，這使得一些研發(fā)活動正在流向中國和印度等新興市場。
02
歐洲醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)
監(jiān)管、資金和支付
盡管歐洲擁有悠久的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷史和研發(fā)傳統(tǒng)，但如今在新型生物技術(shù)上稍顯落后，卻還要面對中國、印度等新興市場的挑戰(zhàn)。
01
監(jiān)管
美國繼續(xù)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域保持領(lǐng)先地位。這種主導(dǎo)地位是由多種因素推動的，包括強(qiáng)大的生命科學(xué)融資生態(tài)系統(tǒng)、更靈活的監(jiān)管路徑以及高度一體化的市場，使得新療法能夠更快地商業(yè)化。
歐洲生物制藥行業(yè)面臨著一些阻礙其創(chuàng)新能力的結(jié)構(gòu)性挑戰(zhàn)。其中最大的障礙之一是歐盟成員國之間的監(jiān)管復(fù)雜性。
與美國等市場更為集中的監(jiān)管體系不同，F(xiàn)DA提供單一、簡化的審批流程，而歐洲的監(jiān)管流程更加分散且缺乏效率，盡管EMA負(fù)責(zé)監(jiān)督歐盟層面藥品的審批，但每個成員國都有自己的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審批流程以及定價規(guī)定存在差異，新藥的審批過程變得復(fù)雜，因?yàn)樗麄儽仨氉袷孛總€國家不同的監(jiān)管、時間表和審批流程，在一定程度上會延遲新藥的市場準(zhǔn)入。
02
資金
除了監(jiān)管分散之外，歐洲制藥業(yè)還面臨著融資挑戰(zhàn)，主要是由于過去十年中幾個歐洲國家實(shí)施的緊縮措施。2008年金融危機(jī)后，歐洲各國政府出臺了旨在減少公共支出的緊縮財政政策，包括削減醫(yī)療預(yù)算，希臘就是最明顯的例子。這些措施對醫(yī)療系統(tǒng)產(chǎn)生了長期影響，限制了研發(fā)投資。
EFPIA報告指出，由于這些政策，許多歐洲國家用于醫(yī)藥創(chuàng)新的投資有所減少，限制了制藥公司參與大規(guī)模、高風(fēng)險研究項(xiàng)目的能力。
由于公共預(yù)算收緊和政府支持減少，公司難以獲得足夠的研發(fā)資金，特別是在基因和細(xì)胞療法等新興領(lǐng)域。生物技術(shù)和制藥行業(yè)的中小企業(yè) (SME) 尤其容易受到影響，一般而言，中小企業(yè)對于推動顛覆性創(chuàng)新至關(guān)重要，而且更依賴公共資金或政府支持，公共預(yù)算收緊和政府支持減少使得SME很難獲得創(chuàng)新所需的資源。
03
支付
自2008年以來，一些歐洲國家和其他一些國家受到了全球金融危機(jī)的沖擊。這場危機(jī)對醫(yī)療體系產(chǎn)生了重大影響，制藥行業(yè)制定了可能產(chǎn)生負(fù)面影響的成本控制措施，政策措施主要是降價，提升仿制藥的使用份額，其次是改變co-pay和報銷清單。藥品價格面臨下行壓力，降低了在歐洲推出創(chuàng)新療法的商業(yè)化收益。
04
新興經(jīng)濟(jì)體的快速增長
歐洲面臨的另一個重大挑戰(zhàn)是中國和印度等新興經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場的快速增長：2018年至2023年期間，巴西增長12.3%，印度增長9.9%，中國增長5.4%。這導(dǎo)致研發(fā)活動逐漸轉(zhuǎn)移到以上地區(qū)，與歐洲相比，監(jiān)管環(huán)境可能更有利，運(yùn)營成本也更低。
歐洲前五大市場的增長率為7.4%，這個增長率似乎讓人眼前一亮，甚至超過了中國市場的增長率，但只代表了歐洲表現(xiàn)最 好的市場，來自經(jīng)合組織發(fā)布的（2024年1月）一份關(guān)于關(guān)鍵生物技術(shù)指標(biāo)的報告，歐洲制藥行業(yè)主要有英國、法國、德國、瑞士等國市場引領(lǐng)，其他國家表現(xiàn)不盡人意。
總體而言，歐洲的增長速度并不快，而且與中國這樣更集中的市場相比，歐盟的分散性帶來了更多的復(fù)雜性。EFPIA報告也指出，巴西、中國和印度等新興經(jīng)濟(jì)體的市場和研發(fā)環(huán)境正在快速增長，導(dǎo)致研發(fā)活動逐漸從歐洲轉(zhuǎn)移到這些快速增長的市場。
03
歐盟應(yīng)對挑戰(zhàn)
提升創(chuàng)新與投資
歐盟越來越意識到以上挑戰(zhàn)，為鞏固歐洲在全球制藥研發(fā)和創(chuàng)新領(lǐng)域的地位，馮德萊恩表示，在她擔(dān)任歐盟委員會主席的下一任期內(nèi)，將增加歐盟的研究支出，同時承諾將創(chuàng)新置于“歐洲經(jīng)濟(jì)的中心”。通過增加研究預(yù)算并促進(jìn)成員國之間的合作，歐盟可以簡化監(jiān)管流程，使制藥公司更容易創(chuàng)新并將新療法推向市場。增加資金還可以幫助緩解該行業(yè)面臨的一些財政壓力，從而能夠?qū)π录夹g(shù)進(jìn)行更廣泛的研究。
同時歐盟繼續(xù)推動實(shí)施“地平線歐洲”計(jì)劃，“地平線歐洲”計(jì)劃（又稱第九框架計(jì)劃）是“地平線2020”的繼任者，這是歐盟的旗艦研究計(jì)劃，已為衛(wèi)生和制藥研究撥出大量資金。加強(qiáng)這一計(jì)劃可以通過提供加速藥物開發(fā)所需的財政和結(jié)構(gòu)支持來幫助縮小歐洲和美國之間的差距。資金的增加可以幫助緩解研發(fā)活動向非歐洲市場的轉(zhuǎn)移。2021-2027 年“地平線歐洲”的總預(yù)算為955億歐元（1054.6億美元），是世界上最大的公共研發(fā)資金框架之一。該戰(zhàn)略的核心是提議在歐盟下一輪長期預(yù)算中納入歐洲競爭力基金，用于投資人工智能、太空、清潔技術(shù)和生物技術(shù)等戰(zhàn)略技術(shù)。
歐洲推出的新的舉措似乎呈現(xiàn)效果，歐洲制藥行業(yè)的研發(fā)支出多年來穩(wěn)步增長，2020年至2022年間增長了約19.2%。在總支出方面仍落后于美國，但2020年至2023年研發(fā)支出的增長率高于美國，美國的研發(fā)投入僅增加了3.9%。2023年，在研發(fā)方面投資了約500億歐元（552.3 億美元），使其成為最注重研究的行業(yè)之一。2022年，歐洲的研發(fā)支出占全球生物制藥研發(fā)投資的20.9%。
歐洲制藥行業(yè)正日益專注于基因和細(xì)胞療法等新型技術(shù)的開發(fā)。隨著全球?qū)Υ祟惎煼ǖ男枨蟛粩嘣鲩L，歐洲正積極為該領(lǐng)域的研發(fā)做出貢獻(xiàn)。歐洲議會議員、“地平線歐洲”科學(xué)商業(yè)項(xiàng)目聯(lián)合報告員克里斯蒂安·埃勒表示，盡管距離2003年設(shè)定的每個成員國將其國內(nèi)生產(chǎn)總值 (GDP) 的3%用于研究的目標(biāo)還很遠(yuǎn)，但不斷地增加研發(fā)開支對于歐洲來說是個好消息。
然而，僅僅增加資金并不能解決歐洲在創(chuàng)新方面的所有問題。歐盟范圍內(nèi)更加統(tǒng)一的監(jiān)管框架可以減輕制藥公司的行政負(fù)擔(dān)，確保新療法的審批時間更快。協(xié)調(diào)成員國藥品定價和報銷政策的舉措也將有助于創(chuàng)造一個更具競爭力的環(huán)境，使歐洲對研發(fā)投資更具吸引力。
對此，第十個框架計(jì)劃（FP10）正逐步制定實(shí)施中，將比“地平線歐洲”更有針對性、更簡單，重點(diǎn)是創(chuàng)造研究人員蓬勃發(fā)展的條件，建立公私合作伙伴關(guān)系，并優(yōu)先考慮生物技術(shù)和人工智能等戰(zhàn)略領(lǐng)域，相比FP9，F(xiàn)P10更有針對性，更簡便易實(shí)施。
以上舉措足以恢復(fù)歐洲在制藥創(chuàng)新方面的領(lǐng)導(dǎo)地位嗎？能否成為歐洲重獲動力所急需的催化劑？也許，只有時間才能證明一切
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