01

背景

根據(jù)歐洲制藥工業(yè)和協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)(EFPIA)的報(bào)告，1990年歐洲的研發(fā)支出與美國(guó)行業(yè)大致相同，歐洲在1990年的研發(fā)支出為77.66億歐元，略高于美國(guó)的64.6億歐元，但美國(guó)如今處于領(lǐng)先地位，2022年的研發(fā)支出為714.59億歐元，而歐洲為470.1億歐元。

歐洲仍是傳統(tǒng)制藥強(qiáng)國(guó)，但創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)地位面臨挑戰(zhàn)，包括監(jiān)管負(fù)擔(dān)和歐洲內(nèi)部研發(fā)成本不斷上升，這使得一些研發(fā)活動(dòng)正在流向中國(guó)和印度等新興市場(chǎng)。

02

歐洲醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

監(jiān)管、資金和支付

盡管歐洲擁有悠久的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷史和研發(fā)傳統(tǒng)，但如今在新型生物技術(shù)上稍顯落后，卻還要面對(duì)中國(guó)、印度等新興市場(chǎng)的挑戰(zhàn)。

01

監(jiān)管

美國(guó)繼續(xù)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域保持領(lǐng)先地位。這種主導(dǎo)地位是由多種因素推動(dòng)的，包括強(qiáng)大的生命科學(xué)融資生態(tài)系統(tǒng)、更靈活的監(jiān)管路徑以及高度一體化的市場(chǎng)，使得新療法能夠更快地商業(yè)化。

歐洲生物制藥行業(yè)面臨著一些阻礙其創(chuàng)新能力的結(jié)構(gòu)性挑戰(zhàn)。其中最大的障礙之一是歐盟成員國(guó)之間的監(jiān)管復(fù)雜性。

與美國(guó)等市場(chǎng)更為集中的監(jiān)管體系不同，F(xiàn)DA提供單一、簡(jiǎn)化的審批流程，而歐洲的監(jiān)管流程更加分散且缺乏效率，盡管EMA負(fù)責(zé)監(jiān)督歐盟層面藥品的審批，但每個(gè)成員國(guó)都有自己的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審批流程以及定價(jià)規(guī)定存在差異，新藥的審批過程變得復(fù)雜，因?yàn)樗麄儽仨氉袷孛總€(gè)國(guó)家不同的監(jiān)管、時(shí)間表和審批流程，在一定程度上會(huì)延遲新藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入。

02

資金

除了監(jiān)管分散之外，歐洲制藥業(yè)還面臨著融資挑戰(zhàn)，主要是由于過去十年中幾個(gè)歐洲國(guó)家實(shí)施的緊縮措施。2008年金融危機(jī)后，歐洲各國(guó)政府出臺(tái)了旨在減少公共支出的緊縮財(cái)政政策，包括削減醫(yī)療預(yù)算，希臘就是最明顯的例子。這些措施對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)產(chǎn)生了長(zhǎng)期影響，限制了研發(fā)投資。

EFPIA報(bào)告指出，由于這些政策，許多歐洲國(guó)家用于醫(yī)藥創(chuàng)新的投資有所減少，限制了制藥公司參與大規(guī)模、高風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目的能力。

由于公共預(yù)算收緊和政府支持減少，公司難以獲得足夠的研發(fā)資金，特別是在基因和細(xì)胞療法等新興領(lǐng)域。生物技術(shù)和制藥行業(yè)的中小企業(yè) (SME) 尤其容易受到影響，一般而言，中小企業(yè)對(duì)于推動(dòng)顛覆性創(chuàng)新至關(guān)重要，而且更依賴公共資金或政府支持，公共預(yù)算收緊和政府支持減少使得SME很難獲得創(chuàng)新所需的資源。

03

支付

自2008年以來，一些歐洲國(guó)家和其他一些國(guó)家受到了全球金融危機(jī)的沖擊。這場(chǎng)危機(jī)對(duì)醫(yī)療體系產(chǎn)生了重大影響，制藥行業(yè)制定了可能產(chǎn)生負(fù)面影響的成本控制措施，政策措施主要是降價(jià)，提升仿制藥的使用份額，其次是改變co-pay和報(bào)銷清單。藥品價(jià)格面臨下行壓力，降低了在歐洲推出創(chuàng)新療法的商業(yè)化收益。

04

新興經(jīng)濟(jì)體的快速增長(zhǎng)

歐洲面臨的另一個(gè)重大挑戰(zhàn)是中國(guó)和印度等新興經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)：2018年至2023年期間，巴西增長(zhǎng)12.3%，印度增長(zhǎng)9.9%，中國(guó)增長(zhǎng)5.4%。這導(dǎo)致研發(fā)活動(dòng)逐漸轉(zhuǎn)移到以上地區(qū)，與歐洲相比，監(jiān)管環(huán)境可能更有利，運(yùn)營(yíng)成本也更低。

歐洲前五大市場(chǎng)的增長(zhǎng)率為7.4%，這個(gè)增長(zhǎng)率似乎讓人眼前一亮，甚至超過了中國(guó)市場(chǎng)的增長(zhǎng)率，但只代表了歐洲表現(xiàn)最 好的市場(chǎng)，來自經(jīng)合組織發(fā)布的（2024年1月）一份關(guān)于關(guān)鍵生物技術(shù)指標(biāo)的報(bào)告，歐洲制藥行業(yè)主要有英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、瑞士等國(guó)市場(chǎng)引領(lǐng)，其他國(guó)家表現(xiàn)不盡人意。

總體而言，歐洲的增長(zhǎng)速度并不快，而且與中國(guó)這樣更集中的市場(chǎng)相比，歐盟的分散性帶來了更多的復(fù)雜性。EFPIA報(bào)告也指出，巴西、中國(guó)和印度等新興經(jīng)濟(jì)體的市場(chǎng)和研發(fā)環(huán)境正在快速增長(zhǎng)，導(dǎo)致研發(fā)活動(dòng)逐漸從歐洲轉(zhuǎn)移到這些快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)。

03

歐盟應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)

提升創(chuàng)新與投資

歐盟越來越意識(shí)到以上挑戰(zhàn)，為鞏固歐洲在全球制藥研發(fā)和創(chuàng)新領(lǐng)域的地位，馮德萊恩表示，在她擔(dān)任歐盟委員會(huì)主席的下一任期內(nèi)，將增加歐盟的研究支出，同時(shí)承諾將創(chuàng)新置于“歐洲經(jīng)濟(jì)的中心”。通過增加研究預(yù)算并促進(jìn)成員國(guó)之間的合作，歐盟可以簡(jiǎn)化監(jiān)管流程，使制藥公司更容易創(chuàng)新并將新療法推向市場(chǎng)。增加資金還可以幫助緩解該行業(yè)面臨的一些財(cái)政壓力，從而能夠?qū)π录夹g(shù)進(jìn)行更廣泛的研究。

同時(shí)歐盟繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施“地平線歐洲”計(jì)劃，“地平線歐洲”計(jì)劃（又稱第九框架計(jì)劃）是“地平線2020”的繼任者，這是歐盟的旗艦研究計(jì)劃，已為衛(wèi)生和制藥研究撥出大量資金。加強(qiáng)這一計(jì)劃可以通過提供加速藥物開發(fā)所需的財(cái)政和結(jié)構(gòu)支持來幫助縮小歐洲和美國(guó)之間的差距。資金的增加可以幫助緩解研發(fā)活動(dòng)向非歐洲市場(chǎng)的轉(zhuǎn)移。2021-2027 年“地平線歐洲”的總預(yù)算為955億歐元（1054.6億美元），是世界上最大的公共研發(fā)資金框架之一。該戰(zhàn)略的核心是提議在歐盟下一輪長(zhǎng)期預(yù)算中納入歐洲競(jìng)爭(zhēng)力基金，用于投資人工智能、太空、清潔技術(shù)和生物技術(shù)等戰(zhàn)略技術(shù)。

歐洲推出的新的舉措似乎呈現(xiàn)效果，歐洲制藥行業(yè)的研發(fā)支出多年來穩(wěn)步增長(zhǎng)，2020年至2022年間增長(zhǎng)了約19.2%。在總支出方面仍落后于美國(guó)，但2020年至2023年研發(fā)支出的增長(zhǎng)率高于美國(guó)，美國(guó)的研發(fā)投入僅增加了3.9%。2023年，在研發(fā)方面投資了約500億歐元（552.3 億美元），使其成為最注重研究的行業(yè)之一。2022年，歐洲的研發(fā)支出占全球生物制藥研發(fā)投資的20.9%。 

歐洲制藥行業(yè)正日益專注于基因和細(xì)胞療法等新型技術(shù)的開發(fā)。隨著全球?qū)Υ祟惎煼ǖ男枨蟛粩嘣鲩L(zhǎng)，歐洲正積極為該領(lǐng)域的研發(fā)做出貢獻(xiàn)。歐洲議會(huì)議員、“地平線歐洲”科學(xué)商業(yè)項(xiàng)目聯(lián)合報(bào)告員克里斯蒂安·埃勒表示，盡管距離2003年設(shè)定的每個(gè)成員國(guó)將其國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值 (GDP) 的3%用于研究的目標(biāo)還很遠(yuǎn)，但不斷地增加研發(fā)開支對(duì)于歐洲來說是個(gè)好消息。

然而，僅僅增加資金并不能解決歐洲在創(chuàng)新方面的所有問題。歐盟范圍內(nèi)更加統(tǒng)一的監(jiān)管框架可以減輕制藥公司的行政負(fù)擔(dān)，確保新療法的審批時(shí)間更快。協(xié)調(diào)成員國(guó)藥品定價(jià)和報(bào)銷政策的舉措也將有助于創(chuàng)造一個(gè)更具競(jìng)爭(zhēng)力的環(huán)境，使歐洲對(duì)研發(fā)投資更具吸引力。

對(duì)此，第十個(gè)框架計(jì)劃（FP10）正逐步制定實(shí)施中，將比“地平線歐洲”更有針對(duì)性、更簡(jiǎn)單，重點(diǎn)是創(chuàng)造研究人員蓬勃發(fā)展的條件，建立公私合作伙伴關(guān)系，并優(yōu)先考慮生物技術(shù)和人工智能等戰(zhàn)略領(lǐng)域，相比FP9，F(xiàn)P10更有針對(duì)性，更簡(jiǎn)便易實(shí)施。

以上舉措足以恢復(fù)歐洲在制藥創(chuàng)新方面的領(lǐng)導(dǎo)地位嗎？能否成為歐洲重獲動(dòng)力所急需的催化劑？也許，只有時(shí)間才能證明一切