4月7日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公告，公開征求《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》意見，征求期截止2025年4月22日前。
征求意見稿所指的藥品，需屬于原研藥品、列入國家短缺藥品清單、國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的仿制藥品，或者治療罕見病的仿制藥品，符合《藥品進口管理辦法》，取得相關(guān)證明文件等條件。
征求意見稿全文如下：
關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）
為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）有關(guān)要求，支持創(chuàng)新藥品盡早用于臨床、惠及患者，現(xiàn)就境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口有關(guān)事宜公告如下。
一、明確有關(guān)要求
境外已上市藥品在取得中國藥品批準證明文件（含補充申請批準證明文件、境外生產(chǎn)藥品備案信息，下同）后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進口并上市銷售。其中，“符合要求”系指除符合《藥品進口管理辦法》要求外，獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品還需滿足以下條件：
（一）屬于原研藥品（本公告中系指：全球范圍內(nèi)首個獲得批準上市且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品，以及中國藥品監(jiān)督管理部門附條件批準的藥品），列入國家短缺藥品清單、國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的仿制藥品，或者治療罕見病的仿制藥品；
（二）已取得境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件（含允許藥品變更的證明文件等，下同）；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準滿足中國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標(biāo)準要求，生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝與中國藥品批準證明文件內(nèi)容一致；
（四）通過中國、生產(chǎn)地所在國（地區(qū)）或者已批準該藥品上市國（地區(qū)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查的批次，以及其后生產(chǎn)的獲批前商業(yè)規(guī)模批次；
（五）通過上述檢查后，至取得中國藥品批準證明文件前，該藥品生產(chǎn)廠和包裝廠未被任何國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)判定不符合藥品GMP；
（六）在取得中國藥品批準證明文件后上市放行，放行產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)為中文，且與中國藥品監(jiān)督管理部門批準內(nèi)容一致。
二、提交材料要求
申請辦理境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口通關(guān)備案的，除符合《藥品進口管理辦法》要求外，申請者應(yīng)當(dāng)在國際貿(mào)易“單一窗口”的“監(jiān)管證件”模塊中“進口藥品通關(guān)單”申領(lǐng)界面“其他證明性文件”一欄中，提交以下材料：
（一）境內(nèi)責(zé)任人出具的申請函原件（格式見附）；
（二）境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件以及中文譯文；
（三）中國藥品檢查機構(gòu)出具的藥品檢查結(jié)果告知書復(fù)印件（需加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章）或者生產(chǎn)地所在國（地區(qū)）、已批準該藥品上市國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)廠和包裝廠符合藥品GMP的證明文件以及中文譯文；
（四）2025年7月1日前，如尚未明確境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當(dāng)提交符合《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定的境外持有人指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料；報驗單位與境內(nèi)責(zé)任人不一致的，還應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（需加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章）。
對于上述（二）（三）中“允許該藥品上市銷售證明文件”、“符合藥品GMP的證明文件”，有關(guān)要求如下：
如與在中國注冊申報（含補充申請）階段提交的證明文件一致，或者相關(guān)格式屬于世界衛(wèi)生組織推薦格式的，可提供復(fù)印件并加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、無需公證認證；
如與在中國注冊申報（含補充申請）階段提交的證明文件不一致，且相關(guān)格式不屬于世界衛(wèi)生組織推薦格式的，需提供復(fù)印件與原件一致聲明文件，并對聲明文件進行公證認證。其中，在《取消外國公文書認證要求的公約》締約國出具的聲明文件的公證認證，參照國家藥監(jiān)局藥品審評中心《關(guān)于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關(guān)事宜的通知》辦理。
三、查驗事項
受理申請辦理藥品進口備案的口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)查驗以下事項：
（一）上述提交材料齊全；
（二）獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽為中文且與中國藥品監(jiān)督管理部門批準內(nèi)容一致；
（三）根據(jù)中國藥品批準證明文件、藥品說明書、藥品監(jiān)督管理部門公開信息以及上述提交材料，查驗申請函中所填寫基本信息的準確性；
（四）對于通過中國、生產(chǎn)地所在國（地區(qū)）或者已批準該藥品上市國（地區(qū)）藥品GMP符合性檢查的，查驗申請進口通關(guān)備案的相關(guān)批次藥品的生產(chǎn)日期，不早于藥品檢查結(jié)果告知書或者符合藥品GMP的證明文件所載明的檢查開始日期；如符合藥品GMP的證明文件未載明檢查日期的，查驗申請進口通關(guān)備案的相關(guān)批次藥品的生產(chǎn)日期不早于該證明文件的簽發(fā)日期；
（五）查驗檢驗報告書或者其他上市放行證明文件簽發(fā)日期，至少其中之一不早于中國藥品批準證明文件日期。
四、有關(guān)事項
（一）藥品上市許可持有人及其指定的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)加強上述獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的風(fēng)險管理。
（二）對于全球范圍內(nèi)最先在中國取得上市許可的進口原研藥品等，免于提交境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件。通過中國藥品檢查機構(gòu)藥品GMP符合性檢查的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，可以進口并上市銷售。
（三）對于藥品上市許可持有人違反本公告規(guī)定銷售獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的，由藥品上市許可持有人的境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)查處。
特此公告。
附：獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口通關(guān)備案申請函（模板）
國家藥監(jiān)局
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