2025年4月9日，濟民可信集團宣布，公司自主研發(fā)的哮喘治療用藥舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混懸液，2ml:0.8mg）已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為國內(nèi)首家獲批并視同通過一致性評價的仿制藥。
濟民可信舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混懸液）
哮喘是一種常見的慢性炎癥性氣道疾病，癥狀嚴重時可出現(xiàn)呼吸困難和低氧血癥，臨床亟需高效、安全的吸入制劑以改善患者預后。在全球范圍內(nèi)，2021年哮喘患者約2.6億，年死亡病例高達43.6萬例。我國20歲及以上人群哮喘患病率高達4.2%，患者人數(shù)約4570萬，且呈上升趨勢[1]。
研究表明，吸入性糖皮質(zhì)激素可顯著降低急性發(fā)作風險，當前已成為哮喘長期控制的核心藥物[2]。吸入用丙酸倍氯米松混懸液作為國際公認的高效局部抗炎糖皮質(zhì)激素（ICS），其原研藥由意大利凱西制藥開發(fā)，通過霧化吸入直接作用于氣道，可有效控制炎癥、緩解癥狀，并減少全身性激素副作用[3]。該藥物于2013年進入中國市場，已被《兒童霧化中心規(guī)范化管理指南》[4]列為推薦用藥，并獲《支氣管哮喘防治指南》及全球權威的《哮喘防治全球指南》（GINA）認可[5]。
此次濟民可信集團舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混懸液）國內(nèi)首仿上市，將為國內(nèi)哮喘患者提供高效、安全的治療新選擇，為基層醫(yī)療機構和兒童患者提供更便捷的治療方案，并有助于降低我國對哮喘藥物的進口依賴。
舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混懸液）由濟民可信集團創(chuàng)新技術藥物研究院研發(fā)，由江西艾施特制藥有限公司落地生產(chǎn)。創(chuàng)新技術藥物研究院聚焦國際領先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，擁有高端制劑、特色原料藥、創(chuàng)新中藥三大平臺，涵蓋脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域。
關于濟民可信集團
濟民可信集團創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌。秉承創(chuàng)新驅(qū)動的戰(zhàn)略方針，濟民可信通過產(chǎn)品、技術與服務的不斷升級，為人類健康提供可信賴的保障，致力于成為國際先進的現(xiàn)代化大健康產(chǎn)業(yè)集團。
參考文獻：
[1] 中華醫(yī)學會呼吸病學分會. 支氣管哮喘防治指南（2024年版）[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2025, 48(3): 208-248. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20241013-00601.
[2] 荒川君，等. 吸入性糖皮質(zhì)激素能有效控制支氣管哮喘氣道炎癥[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2018, 41(11) : 912-912. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2018.11.022.
[3] 中華醫(yī)學會呼吸病學分會《霧化吸入療法在呼吸疾病中的應用專家共識》制定專家組. 霧化吸入療法在呼吸疾病中的應用專家共識 [J] . 中華醫(yī)學雜志, 2016, 96(34) : 2696-2708. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.34.003.
[4] 申昆玲，洪建國，于廣軍. ]兒童霧化中心規(guī)范化管理指南-(第2版) [M]. 人民衛(wèi)生出版社，2016.
[5] Global Strategy for Asthma Management and Prevention (2024 update).
消息來源：濟民可信
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