2025年4月9日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，公司自主研發(fā)的哮喘治療用藥舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混懸液，2ml:0.8mg）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首家獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。
濟(jì)民可信舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混懸液）
哮喘是一種常見(jiàn)的慢性炎癥性氣道疾病，癥狀嚴(yán)重時(shí)可出現(xiàn)呼吸困難和低氧血癥，臨床亟需高效、安全的吸入制劑以改善患者預(yù)后。在全球范圍內(nèi)，2021年哮喘患者約2.6億，年死亡病例高達(dá)43.6萬(wàn)例。我國(guó)20歲及以上人群哮喘患病率高達(dá)4.2%，患者人數(shù)約4570萬(wàn)，且呈上升趨勢(shì)[1]。
研究表明，吸入性糖皮質(zhì)激素可顯著降低急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)前已成為哮喘長(zhǎng)期控制的核心藥物[2]。吸入用丙酸倍氯米松混懸液作為國(guó)際公認(rèn)的高效局部抗炎糖皮質(zhì)激素（ICS），其原研藥由意大利凱西制藥開(kāi)發(fā)，通過(guò)霧化吸入直接作用于氣道，可有效控制炎癥、緩解癥狀，并減少全身性激素副作用[3]。該藥物于2013年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，已被《兒童霧化中心規(guī)范化管理指南》[4]列為推薦用藥，并獲《支氣管哮喘防治指南》及全球權(quán)威的《哮喘防治全球指南》（GINA）認(rèn)可[5]。
此次濟(jì)民可信集團(tuán)舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混懸液）國(guó)內(nèi)首仿上市，將為國(guó)內(nèi)哮喘患者提供高效、安全的治療新選擇，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和兒童患者提供更便捷的治療方案，并有助于降低我國(guó)對(duì)哮喘藥物的進(jìn)口依賴。
舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混懸液）由濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)，由江西艾施特制藥有限公司落地生產(chǎn)。創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院聚焦國(guó)際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，擁有高端制劑、特色原料藥、創(chuàng)新中藥三大平臺(tái)，涵蓋脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術(shù)研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域。
關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)
濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國(guó)南昌。秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的戰(zhàn)略方針，濟(jì)民可信通過(guò)產(chǎn)品、技術(shù)與服務(wù)的不斷升級(jí)，為人類健康提供可信賴的保障，致力于成為國(guó)際先進(jìn)的現(xiàn)代化大健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
參考文獻(xiàn)：
[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì). 支氣管哮喘防治指南（2024年版）[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2025, 48(3): 208-248. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20241013-00601.
[2] 荒川君，等. 吸入性糖皮質(zhì)激素能有效控制支氣管哮喘氣道炎癥[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2018, 41(11) : 912-912. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2018.11.022.
[3] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)《霧化吸入療法在呼吸疾病中的應(yīng)用專家共識(shí)》制定專家組. 霧化吸入療法在呼吸疾病中的應(yīng)用專家共識(shí) [J] . 中華醫(yī)學(xué)雜志, 2016, 96(34) : 2696-2708. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.34.003.
[4] 申昆玲，洪建國(guó)，于廣軍. ]兒童霧化中心規(guī)范化管理指南-(第2版) [M]. 人民衛(wèi)生出版社，2016.
[5] Global Strategy for Asthma Management and Prevention (2024 update).
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