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CPHI制藥在線 資訊 第十批9省明確執(zhí)行時間,下批國采過百品種備戰(zhàn)!

第十批9省明確執(zhí)行時間,下批國采過百品種備戰(zhàn)!

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作者:凱西 陳芋  來源:賽柏藍
  2025-04-15
第十批國采中選結果密集落地。

  預計多數省份落地時間在4月25日后

  4月14日,山東省公共資源交易中心發(fā)布《關于簽訂國家組織第十批集中帶量采購購銷協(xié)議的通知》,計劃4月14日至4月30日展開協(xié)議簽訂,按計劃,第十批中選結果將于4月25日在山東正式落地。

《關于簽訂國家組織第十批集中帶量采購購銷協(xié)議的通知》

  近期,多省相繼公布第十批國采具體執(zhí)行時間(各省具體情況見后文表格)。據賽柏藍梳理,江西4月14日結束配送關系確認、三方協(xié)議簽訂后,將成為繼天津、河北第三個落地第十批中選結果的省份,4月16日開始執(zhí)行。

  內蒙古將在4月28日開始執(zhí)行第十批中選結果,配送關系建立相關工作將在4月21日展開;遼寧、河南、廣東、廣西都將于4月30日起落地。

  4月行至中旬,已公布具體執(zhí)行日期的省份不多,各省殘缺規(guī)格申報、第二備供企業(yè)確認等方面工作正密集展開。

  4月14日,貴州省醫(yī)保局發(fā)布《再次公示第十批國家組織藥品集中采購第二備供供應企業(yè)擬確認結果的通知》,應要求進行再次公示,公示至4月17日截止。

《再次公示第十批國家組織藥品集中采購第二備供供應企業(yè)擬確認結果的通知》

  同時,自第十批國采中選結果發(fā)布以來長期未公開更新落地進展的省份近期明顯減少。其中,青海、新疆在4月15日將分別完成中選相關品種信息維護及配送關系確立、第二備供企業(yè)申報確認工作;江蘇和西藏還在進行部分品種第二備供、殘缺規(guī)格供應企業(yè)申報等相關工作。

  第九批國采中,絕大部份省份選擇在執(zhí)行月的下旬落地中選結果,其中11省在執(zhí)行月的最后兩天落地。預計第十批將延續(xù)這一趨勢,且選擇月底落地的省份可能還會增加。

  目前,還有4省暫未公開更新落地進展,分別為重慶、吉林、黑龍江、海南,落地時間預計也將在月底。

第十批國采

  第十一批國采或有相關動態(tài)

  根據國家醫(yī)保局披露的工作安排,“國家層面將在上半年開展第十一批藥品集中采購”, 同時將在地方層面開展具備專業(yè)特色的全國聯(lián)盟采購預計達到20個左右,包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等,預計2025年國家和聯(lián)盟組織開展的藥品集采品種將達到700個。

  截至4月11日,經易聯(lián)招采統(tǒng)計,尚未納入國采且競爭格局≥7家的品種已達118個,其中乳果糖口服液體劑、頭孢唑肟注射劑、氨溴特羅口服液體劑等4個品種的競爭格局已經達到30家及以上,預計在新一批的國家組織藥品集采中,競爭尤為激烈的品種將成為低價預警的重點。

  結合日前流出的“優(yōu)化藥品集采政策方案(征求意見稿)”,在滿足一定競爭格局這一基礎門檻之上,已過化合物專利保護期、多家企業(yè)上市、市場規(guī)模大、競爭充分、臨床替換風險較低的品種是納入集采的優(yōu)選。

  至于后續(xù)的規(guī)則優(yōu)化,除最 低價熔斷可能改為次低價1.8倍熔斷外,預計對后續(xù)參與企業(yè)影響較大的規(guī)則變化還有:醫(yī)院報量帶廠家,如果醫(yī)院報量廠家中選可直接獲得對應報量,之后再進行中選企業(yè)選省之外,單一企業(yè)獲取的最大市場份額不超過50%;以及進一步提升參與國家組織藥品集采的質量要求——投標產品的生產線2年內存在不符合藥品GMP要求,或投標產品2年內存在抽檢質量不合格,該企業(yè)該產品不得參與投標;滿足一定生產年限,持有人或受托生產企業(yè)應當具有累計2年以上同類型制劑藥品實際生產經驗;近2年未生產的藥品,持有人新選擇參比制劑為對照開展質量比對研究,經藥監(jiān)部門評估確認質量對比一致后,方可申報集中采購。

  值得注意的是,4月7日,國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告,第十批國家組織藥品集中采購中選藥品——持有人山西陽和醫(yī)藥技術有限公司委托山西國潤制藥有限公司生產的帕拉米韋注射液,被取消中選資格。根據2025年4月7日藥監(jiān)部門發(fā)布的監(jiān)督檢查通告,該藥品獲批以來未上市。

  有分析指出,這幾條規(guī)定將提高光腳參與集采企業(yè)的參與門檻,僅僅獲得批文的企業(yè)參與集采的難度增大、需要的投入增加。

  更多的報量自由度也被視為利好跨國藥企的存量市場保留。

  此外,如果中選產品的中選價格對全國市場有效,預計國采在后續(xù)銜接價格治理、掛網規(guī)則的階段相關工作會進一步簡化,重點將放在非中選產品的價格規(guī)范上。

  長遠來看,“優(yōu)化藥品集采政策方案(征求意見稿)”還提出實行統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準,以最高中選價 1.5 倍作為該品種醫(yī)保支付標準上限,并適時逐步統(tǒng)一以最高中選價作為醫(yī)保支付標準,結合第三版《省級醫(yī)藥采購平臺藥品掛網規(guī)則共識(征求意見稿)》規(guī)定參比制劑以仿制藥最高掛網價格的 1.8 倍為黃標價格,目前來看,與仿制藥的掛網價差控制在1.8倍以內,國采最高中選價1.5倍的醫(yī)保支付標準可能成為原研藥的兩個重要價格維度。疊加集采藥品三進(進基層醫(yī)療機構、進民營醫(yī)療機構、進零售藥店),以及全鏈條追溯管理(帶碼采購、依碼結算、無碼不付),帶量采購的擴圍與規(guī)范在同時推進。

      附:截至4月11日未納入國采且競爭格局≥7家的品種(圖源易聯(lián)招采)

附:截至4月11日未納入國采且競爭格局≥7家的品種(圖源易聯(lián)招采)

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