本月初，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將流感疫苗的批簽發(fā)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至45個(gè)工作日，并要求各地藥監(jiān)部門督促批簽發(fā)機(jī)構(gòu)優(yōu)化流程、提升效率。在這一新規(guī)影響下，從4月份開始，流感疫苗的競爭就開始了。
4月16日，國藥集團(tuán)中國生物長春生物制品研究所首批四價(jià)流感病毒裂解 疫苗獲得批簽發(fā)上市；同一天獲得批簽發(fā)證明的還有科興的四價(jià)流感疫苗。
作為國內(nèi)競爭最充分的疫苗品種，在過去的2024年，流感疫苗經(jīng)歷了激烈的價(jià)格戰(zhàn)，但卷價(jià)格并未帶來預(yù)期中的業(yè)績增長。那么對于國產(chǎn)流感疫苗來說，出路在哪里？
國內(nèi)流感疫苗競爭白熱化
流感疫苗目前已被證實(shí)是預(yù)防流感等呼吸道傳染病最有效、最經(jīng)濟(jì)的方式，其接種有助于預(yù)防及降低流感相關(guān)重癥和死亡風(fēng)險(xiǎn)。目前，全球范圍內(nèi)已上市流感疫苗可分為減毒活疫苗、滅活疫苗和重組亞單位疫苗三大類。國內(nèi)市場以滅活流感疫苗為主。
根據(jù)疫苗中所含抗原的數(shù)目，流感減毒活疫苗、滅活疫苗又可分為三價(jià)疫苗和四價(jià)疫苗兩類，這也是目前我國已上市流感疫苗的主要類型。其中，三價(jià)疫苗主要預(yù)防甲型H1N1、甲型H3N2和乙型Victoria系流感病毒，四價(jià)疫苗則增加了對乙型Yamagata系流感病毒的防護(hù)。
由于預(yù)防接種是剛需，國內(nèi)一眾藥企布局了流感疫苗。而且越來越多的疫苗企業(yè)開始布局四價(jià)流感疫苗。目前我國已有多款四價(jià)流感疫苗獲批上市，主要有華蘭生物、金迪克、北京科興、長春所、武漢所、上海所、國光生物、江蘇中慧元通的四價(jià)流感疫苗獲批上市。其中北京科興是流感疫苗批簽發(fā)次數(shù)位居首位的企業(yè)，2024年占比19.12%。華蘭生物2024年流感疫苗批簽發(fā)次數(shù)占比18.63%，緊隨其后。
作為后來者的國藥集團(tuán)，為了迅速搶占市場，打響價(jià)格戰(zhàn)第一槍。2024年5月，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整部分疫苗供應(yīng)價(jià)格的通知》。其中，國藥集團(tuán)下屬的長春所、武漢所、上海所的四價(jià)流感病毒裂解 疫苗的中標(biāo)價(jià)格均從128元/支降到88元/支。
隨后華蘭、科興等不得不跟進(jìn)。2024年6月，北京科興將0.5ml/支的預(yù)填充四價(jià)流感病價(jià)格也調(diào)整為88元/支；西林瓶現(xiàn)配的調(diào)整后價(jià)格為78元/瓶。華蘭疫苗、金迪克等廠家也跟進(jìn)降價(jià)，四價(jià)流感疫苗均降價(jià)至78-88元之間。三價(jià)流感疫苗更夸張，在2024年9月，浙江政府采購網(wǎng)發(fā)布的《浙江省政府采購中心關(guān)于浙江省疾病預(yù)防控制中心2024年群體性預(yù)防接種流感疫苗（省級）項(xiàng)目中標(biāo)（成交）結(jié)果公告》顯示，國藥集團(tuán)旗下上海所以單支9.4元的價(jià)格中標(biāo)。復(fù)星雅立峰更是在深圳市疾病預(yù)防控制中心2024年對在校中小學(xué)生流感疫苗采購中報(bào)出了6.5元/支的低價(jià)，價(jià)格不敵半杯奶茶錢。
然而，激烈的價(jià)格戰(zhàn)之后，并未帶來預(yù)想中的“以價(jià)換量”。
格戰(zhàn)沒有贏家，國產(chǎn)疫苗企業(yè)如何突圍?
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2024年國內(nèi)流感疫苗銷量同比下降15%-20%，降價(jià)不僅未刺激需求，反而削弱了疫苗的“價(jià)值感”。而且在銷量與價(jià)格的雙重?cái)D壓下，疫苗企業(yè)業(yè)績萎縮。華蘭疫苗2024年?duì)I業(yè)收入約為11.28 億元，同比下降53.21%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約2.06億元，同比銳減76.1%，這一腰斬業(yè)績表現(xiàn)創(chuàng)下了公司近五年來新低。而對于目前僅有一款產(chǎn)品上市，即四價(jià)流感病毒裂解 疫苗的金迪克來說，更是遭受重創(chuàng)，2024年，金迪克營業(yè)收入8080.27萬元，同比減少39.96%，連續(xù)第二年虧損。
困擾這些疫苗企業(yè)業(yè)績的最大影響因素之一，便是低接種率。由于民眾的認(rèn)知和消費(fèi)習(xí)慣差異，中國民眾流感疫苗的接種率很低。據(jù)美國CDC數(shù)據(jù)，在2022-2023年流感季，美國6個(gè)月至17歲的兒童中有57.4%接種了至少一劑流感疫苗，18歲及以上的成年人接種覆蓋率達(dá)到了46.9%，65歲以上的老年人流感疫苗接種率更是高達(dá)69.7%。在中國，15歲以下人群和60歲以上老人等重點(diǎn)人群總數(shù)約為5.17億人，可流感疫苗整體接種率卻偏低，僅為3%左右。
因此，如何提高公眾的接種意愿、更好地做好疫苗教育普及等，或許比如何打價(jià)格戰(zhàn)更值得思考。
其次，目前國內(nèi)流感疫苗企業(yè)生產(chǎn)同質(zhì)化產(chǎn)品，四價(jià)流感疫苗90%采用裂解工藝。面對流感疫苗領(lǐng)域的增長困境，最需要的或許還是研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)具有更高保護(hù)率（現(xiàn)有流感疫苗接種保護(hù)效率僅為40-60%）和更好安全性的技術(shù)路線。
如國內(nèi)中慧生物的亞單位4價(jià)疫苗、百克生物的鼻噴3價(jià)疫苗等。其中亞單位疫苗屬于第三代滅活疫苗，進(jìn)一步去除了病毒內(nèi)部蛋白，具有更好的安全性。鼻噴減毒活疫苗可以誘發(fā)更廣泛的免疫反應(yīng)，而且在幼兒、學(xué)齡兒童的免疫反應(yīng)較成年人好。
另外，美國已上市的新型流感疫苗還包括高劑量滅活流感疫苗、重組流感疫苗以及細(xì)胞培養(yǎng)流感疫苗等；在研品種包括mRNA疫苗、通用型疫苗等。
其中劑量滅活流感疫苗含有標(biāo)準(zhǔn)劑量疫苗4倍左右的抗原，保護(hù)力更好；重組流感疫苗進(jìn)行了更精確的抗原設(shè)計(jì)，具有更高的純度，安全性更好；細(xì)胞培養(yǎng)疫苗在生產(chǎn)靈活性和可能的病毒匹配度方面有優(yōu)勢。mRNA疫苗由于研發(fā)周期短、規(guī)模化生產(chǎn)效率高且避免病毒傳代培養(yǎng)的適應(yīng)性突變等，在流感疫苗的設(shè)計(jì)上具有諸多優(yōu)勢。
作為季節(jié)性呼吸道傳染病，流感是每年公眾面臨的巨大健康威脅之一。據(jù)WHO報(bào)告，每年約有10億例季節(jié)性流感病例，接種流感疫苗被視為預(yù)防流感疾病及大暴發(fā)的最有效措施。此次藥監(jiān)局調(diào)整流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限，意味著疫苗企業(yè)需要在更短的時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)流程，未來企業(yè)需要在生產(chǎn)效率和擴(kuò)容市場上更加努力。
參考資料：
1. https://www.rmzxb.com.cn/c/2019-04-11/2327377.shtml.
2. Hector S Izurieta, et al, Relative Effectiveness of Influenza Vaccines Among the United States Elderly, 2018–2019, The Journal of Infectious Diseases, Volume 222, Issue 2, 15 July 2020, Pages 278–287.
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