本周，熱點(diǎn)很多。首先是審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)來(lái)看，多個(gè)藥獲批一線治療某個(gè)適應(yīng)癥，康方生物依沃西單抗獲批一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC，諾誠(chéng)健華奧布替尼一線治療CLL/SLL以及奧賽康利厄替尼一線治療NSCLC。國(guó)外而言，康方生物/正大天晴PD-1單抗在美國(guó)獲批上市以及諾和諾德?lián)屜榷Y來(lái)遞交口服GLP-1減重上市申請(qǐng)；其次是研發(fā)方面，最值得關(guān)注的就是，依沃西頭對(duì)頭替雷利珠單抗Ⅲ期成功；最后是交易及投融資方面，荃信生物長(zhǎng)效自免雙抗出海，總交易額約5.55億美元。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為4.21-4.25，包含28條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、4月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，百時(shí)美施貴寶的PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液（歐狄沃）獲批新適應(yīng)癥：聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無(wú)已知表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

       2、4月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的瑞利珠單抗注射液（ravulizumab）獲批上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。瑞利珠單抗是一款長(zhǎng)效補(bǔ)體C5蛋白抑制劑，每八周一次的給藥方式。

       3、4月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物抗PD-1抗體特瑞普利單抗注射液第12項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一線治療。特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、肝細(xì)胞癌等適應(yīng)癥。

       4、4月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，Recordati國(guó)全資子公司銳康迪醫(yī)藥申報(bào)的注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球獲批上市，用于治療無(wú)法手術(shù)或手術(shù)后未治愈和通過(guò)另一種生長(zhǎng)抑素類似物治療控制不佳的成人肢端肥大癥患者。這是一款長(zhǎng)效帕瑞肽產(chǎn)品（pasireotidepamoate）。

       5、4月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，康方生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗注射液新適應(yīng)癥獲批，單藥用于PD-L1陽(yáng)性[腫瘤比例評(píng)分（TPS）≥1%]的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

       6、4月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，奧賽康藥業(yè)1類新藥利厄替尼片第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，具有EGFR外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。利厄替尼是具有全新分子結(jié)構(gòu)的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。

       7、4月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾誠(chéng)健華的奧布替尼片一項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批，用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）。奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的一款不可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，可用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奧布替尼首次在中國(guó)獲批。

       8、4月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的EGFR/c-MET雙抗埃萬(wàn)妥單抗（銳珂）獲批新適應(yīng)癥，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R置換突變且在EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年2月，已獲批用于治療攜帶EGFR20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。

       9、4月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞的阿昔替尼片（英立達(dá)）獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者的一線治療。阿昔替尼是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）1，2和3的強(qiáng)效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，于2015年4月在中國(guó)首次獲批。

       申請(qǐng)

       10、4月21日，CDE官網(wǎng)顯示，百時(shí)美施貴寶的瑞普替尼膠囊新適應(yīng)癥申報(bào)上市，用于治療攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的實(shí)體瘤成人患者，該類患者為局部晚期、轉(zhuǎn)移性，或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，且這些患者在接受既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或缺乏有效的治療方案選擇。瑞普替尼是靶向作用于ROS1及NTRK致癌驅(qū)動(dòng)基因的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），再鼎醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)。

       11、4月23日，CDE官網(wǎng)顯示，康樂(lè)衛(wèi)士的重組三價(jià)人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）申報(bào)上市，用于預(yù)防HPV16/18/58型相關(guān)的持續(xù)感染和宮頸癌等疾病。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)三價(jià)HPV疫苗。此前3月，該產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。該三價(jià)HPV疫苗將對(duì)東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護(hù)范圍從70%提高至78%。

       12、4月23日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生1類新藥尼卡利單抗注射液申報(bào)上市，預(yù)測(cè)用于治療自身抗體陽(yáng)性（抗乙酰膽堿受體[AChR]陽(yáng)性、抗肌肉特異性酪氨酸激酶[MuSK]陽(yáng)性或抗低密度脂蛋白受體4[LRP4]陽(yáng)性）的全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12歲）。尼卡利單抗是一款靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法，該產(chǎn)品已向FDA申報(bào)上市，用于治療全身性重癥肌無(wú)力（gMG），PDUFA日期為4月29日。

       13、4月23日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴抗PD-L1單抗貝莫蘇拜單抗注射液、小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合療法多項(xiàng)新適應(yīng)癥申報(bào)上市，包括：貝莫蘇拜單抗聯(lián)合或不聯(lián)合安羅替尼用于鞏固治療同步/序貫放化療后未進(jìn)展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小細(xì)胞肺癌患者；貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）；貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤。

       14、4月24日，CDE官網(wǎng)顯示，同源康醫(yī)藥1類新藥甲磺酸艾多替尼片遞交Pre-NDA申請(qǐng)，這是一款擬治療針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者的第三代EGFR-TKI。艾多替尼是第三代EGFR-TKI，其能夠不可逆地結(jié)合某些EGFR突變體（包括21外顯子L858R突變、19外顯子缺失、L858R/T790M突變和19外顯子缺失╱T790M突變），最終抑制癌細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移。

       臨床

       批準(zhǔn)

       15、4月21日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰生物1類新藥注射用BAT7111獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。BAT7111由重組人源化抗PD-1抗體和全人源4-1BB單域抗體組成。本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批IND。

       16、4月21日，CDE官網(wǎng)顯示，甘李藥業(yè)1類新藥GZR102獲批臨床，擬開發(fā)治療2型糖尿病。GZR102注射液是其自主研發(fā)的基礎(chǔ)胰島素與胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）的固定比例復(fù)方周制劑，由在研超長(zhǎng)效胰島素GZR4注射液和超長(zhǎng)效GLP-1RA博凡格魯肽（GZR18）注射液以固定比例組成。本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批臨床。

       17、4月25日，CDE官網(wǎng)顯示，施能康醫(yī)藥1類新藥SNK-2726注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療高血壓。這是華東醫(yī)藥和施能康醫(yī)藥正在共同開發(fā)的一款靶向血管緊張素原（AGT）的小核酸（siRNA）候選藥物，已于2025年2月在美國(guó)獲批IND，本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批IND。

       優(yōu)先審評(píng)

       18、4月23日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠(chéng)健華1類新藥卓樂(lè)替尼片上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人和12歲及以上青少年實(shí)體瘤患者：-攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因-患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的以及-無(wú)滿意替代治療或既往治療失敗的患者。卓樂(lè)替尼片是諾誠(chéng)健華在研的第二代泛TRK抑制劑。

       突破性療法

       19、4月24日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森的注射用HS-20089擬納入突破性治療品種，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。HS-20089是一種新型B7-H4 ADC，2023年10月，GSK和翰森就該藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，GSK獲得該藥全球獨(dú)家權(quán)利（中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣除外），以推進(jìn)HS-20089的開發(fā)和商業(yè)化。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       20、4月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，康方生物與正大天晴聯(lián)合開發(fā)的派安普利單抗獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；單藥治療成人轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌，這些患者在鉑基化療和至少一種其他先前治療后或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。派安普利單抗為一款采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化抗PD-1單抗。

       申請(qǐng)

       21、4月22日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，諾和諾德遞交口服司美格魯肽減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。2023年5月，諾和諾德公布了口服司美格魯肽50mg治療肥胖癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)OASIS1臨床結(jié)果。這是一項(xiàng)為期68周的療效和安全性試驗(yàn)，在667名患有肥胖或超重并伴有一種或多種合并癥的成年人中比較每日一次口服司美格魯肽50mg或安慰劑的體重管理效果。結(jié)果顯示，口服司美格魯肽在第68周時(shí)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和更好的體重減輕。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       22、4月23日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，安進(jìn)登記了一項(xiàng)比較羅莫索珠單抗與雙膦酸鹽用于成骨不全兒童和青少年治療的有效性和安全性的Ⅲ期、開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)研究。該研究計(jì)劃納入113名受試者，其中國(guó)內(nèi)7名，國(guó)際106名。基于FDA要求的主要終點(diǎn)為直至第12個(gè)月的臨床骨折（臨床椎體骨折和非椎體骨折）數(shù)量。

       臨床數(shù)據(jù)

       23、4月21日，阿斯利康宣布，和第一三共合作開發(fā)的德曲妥珠單抗與帕妥珠單抗聯(lián)合治療方案在Ⅲ期DESTINY-Breast09研究中，相較于當(dāng)前一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案（紫杉烷+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗，THP），顯著改善了HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。

       24、4月23日，康方生物宣布，PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗（依達(dá)方）聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）注冊(cè)性Ⅲ期臨床（AK112-306/HARMONi-6），經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）評(píng)估的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強(qiáng)陽(yáng)性結(jié)果，達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著獲益和重大臨床獲益。

       25、4月23日，科望醫(yī)藥與CompassTherapeutics宣布，VEGF/DLL4雙抗tovecimig用于二線治療膽道癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，在二線膽道癌患者中，tovecimig聯(lián)合紫杉醇的客觀緩解率（ORR）達(dá)到17.1%，相比單獨(dú)使用紫杉醇的5.3%顯著提高，成功達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。

       26、4月24日，賽諾菲宣布，TNF-α/OX40L雙抗藥物Brivekimig治療化膿性汗腺炎（HS）的Ⅱ期研究達(dá)到主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，在未接受過(guò)生物制劑治療的中重度HS患者中，相比于安慰劑組，Brivekimig（每2周1次）組達(dá)到HiSCR50的患者比例具有臨床意義。在其他指標(biāo)上，Brivekimig組也實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義的改善。

       交易及投融資

       27、4月24日，荃信生物宣布，與Caldera就QX030N簽訂授權(quán)協(xié)議，授予Caldera開發(fā)及商業(yè)化臨床前階段長(zhǎng)效自免雙抗QX030N的全球獨(dú)家許可。荃信生物將獲得1000萬(wàn)美元一次性、不可退還及不可抵扣的預(yù)付款及Caldera約24.88%的股權(quán)；在達(dá)成特定臨床開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑的前提下，荃信生物還可獲得最多5.45億美元的額外付款；此外，荃信生物有權(quán)在QX030N首次商業(yè)銷售后的一段特定時(shí)間內(nèi)收取銷售凈額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

       28、4月25日，映恩生物宣布，與阿斯利康建立合作，雙方將HER3靶向ADC藥物DB-1310與第三代EGFR抑制劑奧希替尼的聯(lián)合療法開展臨床探索。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將向映恩生物提供奧希替尼，開展一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期探索性研究，用于評(píng)估DB-1310與奧希替尼二線聯(lián)合治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的潛力。