二甲 雙胍，又有新作用。
二甲 雙胍再添新證新作用+1？
作為臨床應(yīng)用超百年的經(jīng)典降糖藥，二甲 雙胍?guī)缀趺扛粢欢螘r(shí)間就會(huì)被發(fā)現(xiàn)新作用。據(jù)賽柏藍(lán)梳理，該藥物目前已報(bào)道的潛質(zhì)作用達(dá)40余項(xiàng)，涵蓋抗衰老、心血管保護(hù)、改善代謝等多領(lǐng)域。
業(yè)內(nèi)有人稱(chēng)其為“神藥”，但患者服用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)遵醫(yī)囑，合理用藥。
根據(jù)奇點(diǎn)網(wǎng)消息，近日，澳大利亞莫納什大學(xué)的Flavia M. Cicuttini團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜完成的隨機(jī)臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》，表明二甲 雙胍能夠緩解超重或肥胖伴膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者的膝關(guān)節(jié)疼痛癥狀。
研究結(jié)果顯示，超重或肥胖伴膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的患者連續(xù)半年服用2000mg/天的二甲 雙胍之后，膝關(guān)節(jié)疼痛和僵硬得到明顯緩解，功能提高。
美國(guó)貝勒大學(xué)醫(yī)學(xué)院團(tuán)隊(duì)在Cell Reports Medicine期刊發(fā)表的研究成果就顯示，以二甲 雙胍為代表的雙胍類(lèi)藥物，對(duì)三陰性乳腺癌（TNBC）的影響實(shí)際上是劑量依賴(lài)性的，高劑量二甲 雙胍能有效抑癌，但由于二甲 雙胍的生物利用度低，按臨床獲批劑量來(lái)用藥，反而會(huì)使二甲 雙胍在較低的藥物濃度下助力癌細(xì)胞的脂肪酸β-氧化（FAO），抑癌變促癌。
加拿大瑪格麗特公主癌癥中心的研究人員在Nature上發(fā)表了一篇題為“Metformin reduces the competitive advantage of Dnmt3aR878H HSPCs”的研究論文，結(jié)果顯示，突變?cè)煅杉?xì)胞的線(xiàn)粒體呼吸作用更強(qiáng)，從而具有更強(qiáng)的生長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)，而二甲 雙胍能夠通過(guò)抑制線(xiàn)粒體呼吸作用，選擇性降低突變?cè)煅杉?xì)胞的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，降低克隆性造血相關(guān)的疾病，包括血癌和其他與年齡相關(guān)的炎癥性疾病等。誕生100多年的二甲 雙胍，在我國(guó)已有30多年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，在糖尿病治療領(lǐng)域占據(jù)重要地位，其不斷拓展的治療潛力與臨床應(yīng)用爭(zhēng)議始終相伴相生。《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》指出，二甲 雙胍為2型糖尿病患者高血糖的一線(xiàn)治療選擇；《二甲 雙胍臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)（2023 年版）》指出，在無(wú)相關(guān)心腎保護(hù)的強(qiáng)適應(yīng)證的情況下，二甲 雙胍應(yīng)作為新診斷2型糖尿病控制高血糖的一線(xiàn)用藥和降糖藥物聯(lián)合治療的基礎(chǔ)用藥。
賽柏藍(lán)不完全梳理發(fā)現(xiàn)，二甲 雙胍還存在不少潛質(zhì)作用，如減肥、抗衰老、逆轉(zhuǎn)生物年齡、防霧霾、協(xié)助戒煙、抗炎、改善多囊卵巢綜合征、心血管保護(hù)作用、改善腸道菌群等。不過(guò)，二甲 雙胍的大部分潛質(zhì)作用還在繼續(xù)研究中，最終效果還需進(jìn)一步確定。
賽柏藍(lán)制圖
目前，二甲 雙胍已發(fā)展出普通片劑、腸溶制劑、緩釋片等多種劑型，并與不同藥物組成固定復(fù)方制劑，為個(gè)性化治療提供更多選擇。
集采重塑格局復(fù)方制劑成新戰(zhàn)場(chǎng)
賽柏藍(lán)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，以“二甲 雙胍”為關(guān)鍵詞的相關(guān)批文已經(jīng)有425條。相較于2024年9月16日賽柏藍(lán)查詢(xún)到的367條，又多了58條，大批知名藥企入局。
二甲 雙胍在中國(guó)市場(chǎng)正面臨前所未有地激烈競(jìng)爭(zhēng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年該藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額高達(dá)62億元，持續(xù)領(lǐng)跑非胰島素類(lèi)降糖藥市場(chǎng)。
第三批國(guó)采中，二甲 雙胍口服常釋劑型（0.5g規(guī)格）的價(jià)格從集采前的每片0.4元降至6分錢(qián)左右，日均費(fèi)用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價(jià)格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費(fèi)用從2.8元降至0.4元。
而后，二甲 雙胍還陸續(xù)進(jìn)入國(guó)采續(xù)標(biāo)中，如十三省(區(qū)、兵團(tuán))聯(lián)盟藥品采購(gòu)，二甲 雙胍國(guó)采續(xù)標(biāo)價(jià)格提升。不過(guò)，在今年1月廣東公示廣東聯(lián)盟阿哌沙班片等藥品集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果的通知中，依舊出現(xiàn)了3分錢(qián)的二甲 雙胍。
國(guó)家醫(yī)保局表示，集采后，2023年全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用二甲 雙胍集采中選藥品114億片，其中0.25g規(guī)格的用量為46億片，0.5g規(guī)格的用量為68億片，中選二甲 雙胍用量占該藥品總用量的84%。
隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，國(guó)家藥監(jiān)局僅以“鹽酸二甲 雙胍片”為關(guān)鍵詞的相關(guān)信息已經(jīng)有120條。
二甲 雙胍作為2型糖尿病治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”，不僅被國(guó)內(nèi)外指南推薦為首選藥物，還在聯(lián)合用藥中占據(jù)核心地位。然而，其潛力遠(yuǎn)不止于此。復(fù)方降糖藥市場(chǎng)從2019年的8億元規(guī)模上漲至2021年的超22億元規(guī)模，復(fù)方制劑成新趨勢(shì)。
二甲 雙胍復(fù)方制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，如西格列汀二甲 雙胍和吡格列酮二甲 雙胍等，特別是在達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片這一品種上。
達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片原研是阿斯利康，這一藥物于2023年6月在中國(guó)獲批上市，并已納入醫(yī)保乙類(lèi)支付。其在2023年全球市場(chǎng)的銷(xiāo)售量約20億片，銷(xiāo)售額約16億美元。國(guó)內(nèi)上市一年多后，其便迎來(lái)了仿制藥。
2024年9月，宣泰醫(yī)藥的達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片獲批上市，成為該品種國(guó)內(nèi)首家獲批的仿制藥；隨后，南京正大天晴達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片獲批上市......目前國(guó)內(nèi)還有大批仿制藥企業(yè)提交了達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片的上市申請(qǐng)。
隨著批文數(shù)量不斷增加、集采持續(xù)深化，藥企需在劑型創(chuàng)新、復(fù)方開(kāi)發(fā)等持續(xù)發(fā)力。未來(lái)，二甲 雙胍能否在新領(lǐng)域取得突破，值得持續(xù)關(guān)注。
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