2025年5月8日，再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日公布了 2025 年第一季度的財務業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點和公司進展。

       再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："2025年第一季度，我們繼續(xù)推進我們的全球管線和商業(yè)化業(yè)務。我們正快速拓展全球權(quán)利管線組合，近期在AACR年會上公布了兩款新一代腫瘤療法的積極數(shù)據(jù)，同時，我們也很期待在2025 ASCO年會上展示ZL-1310（DLL3 ADC）的最新研究結(jié)果。我們正在穩(wěn)步推進于年內(nèi)啟動ZL-1310用于SCLC的關(guān)鍵性研究，目標是在2027年獲得FDA批準。同時，我們還在探索其用于一線SCLC及其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，以充分挖掘這一重要全球權(quán)利管線的潛力。在商業(yè)化方面，我們持續(xù)擴大關(guān)鍵產(chǎn)品的患者可及性，并依托現(xiàn)有商業(yè)化布局為即將上市的產(chǎn)品及后續(xù)多個潛在重磅療法做好充分準備。憑借已經(jīng)打下的堅實基礎(chǔ)，我們有能力繼續(xù)推動業(yè)務增長并邁向盈利，實現(xiàn)成為行業(yè)先進生物制藥公司的愿景。"

       再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："2025年是再鼎醫(yī)藥的蛻變之年，我們正在全力推進年初制定的各項關(guān)鍵目標。盡管年初衛(wèi)偉迦受到季節(jié)性因素影響增速有所放緩，但據(jù)估算我們看到患者數(shù)量已在3月和4月有所回升。我們預計接下來將恢復強勁的環(huán)比增長。展望未來，包括貝瑪妥珠單抗和KarXT在內(nèi)的后期管線產(chǎn)品，將與衛(wèi)偉迦共同推動公司業(yè)績的下一輪增長。同時，我們持續(xù)優(yōu)化我們的財務狀況，經(jīng)營虧損同比收窄20%，經(jīng)調(diào)整后1同比收窄25%，正穩(wěn)步邁向2025年第四季度實現(xiàn)盈利[1]的目標。憑借穩(wěn)健的現(xiàn)金儲備[2]、持續(xù)增長的商業(yè)化業(yè)務以及不斷擴展的全球權(quán)利管線，再鼎醫(yī)藥已蓄勢待發(fā)，將把握多重發(fā)展機遇，為股東創(chuàng)造長期價值。"

       2025年第一季度財務業(yè)績

       ● 2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為1.057億美元，2024年同期為8,710萬美元，同比增長21%，按固定匯率計算同比增長23%。這一增長主要是由衛(wèi)偉迦、則樂和紐再樂銷售額增長所驅(qū)動。

       ● 衛(wèi)偉迦及衛(wèi)力迦：2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為1,810萬美元，2024年同期為1,320萬美元。盡管環(huán)比增長受到季節(jié)性因素影響，銷售額仍實現(xiàn)同比增長，這得益于衛(wèi)偉迦自2023年9月上市以及自2024年1月1日起被納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）用于治療全身型重癥肌無力（gMG）以來，市場覆蓋率和滲透率的提升。

       ● 則樂：2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為4,950萬美元，2024年同期為4,550萬美元，則樂的銷售額依然強勁并繼續(xù)保持中國內(nèi)地卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑院內(nèi)銷售領(lǐng)軍者地位。

       ● 紐再樂：2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為1,510萬美元，2024年同期為990萬美元。這一增長是由于紐再樂市場覆蓋率和滲透率的提升。

       ● 2025年第一季度的研發(fā)開支為6,070萬美元，2024年同期為5,460萬美元。這一增長主要是由于根據(jù)許可及合作協(xié)議而支付的預付款項共計2,000萬美元。其他研發(fā)開支則由于資源擇優(yōu)排序和效率提升而有所下降

       ● 2025年第一季度的銷售、一般及行政開支為6,340萬美元， 2024年同期為6,920萬美元。這一下降主要是由于資源擇優(yōu)排序和效率提升所帶來的人員成本下降。

       ● 2025年第一季度，經(jīng)營虧損為5,630萬美元，經(jīng)調(diào)整后扣除折舊、攤銷和以股份為基礎(chǔ)的報酬等非現(xiàn)金支出后為虧損3,710萬美元。本新聞稿末尾附有經(jīng)營虧損（美國公認會計準則）和調(diào)整后的經(jīng)營虧損（非美國公認會計準則）的對比。

       ● 2025年第一季度虧損凈額為4,840萬美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損0.04美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.45美元）， 2024年同期虧損凈額為5,350萬美元，每股普通股虧損0.05美元（每份ADS虧損為0.55美元）。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入的增長快于運營開支。

       截至2025年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資和流動受限制現(xiàn)金總計為8.573億美元，截至2024年12月31日為8.797億美元。

       近期管線亮點

       自上次財報發(fā)布以來的重要產(chǎn)品進展包括：

       腫瘤領(lǐng)域管線

       ● ZL- 1310 (DLL3 ADC):

       ● 用于二線及以上 ES-SCLC：2025年4月，再鼎醫(yī)藥宣布，一項正在進行的ZL-1310用于ES-SCLC的全球1a/1b期臨床研究的最新數(shù)據(jù)將在2025 ASCO年會的壁報環(huán)節(jié)公布。更新結(jié)果將包括更多患者的數(shù)據(jù)以及來自這一正在進行研究的隨訪信息。

       ● 用于其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤：2025年4月，再鼎醫(yī)藥啟動了一項針對特定實體瘤的全球1/2期臨床研究，以探索其在ES-SCLC以外領(lǐng)域的治療潛力。

       ● 維替索妥尤單抗（ TIVDAK ， 組織因子 ADC ）：2025年3月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了維替索妥尤單抗用于治療全身治療期間或之后病情進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的生物制品上市許可申請（BLA）。如果獲批，再鼎醫(yī)藥將利用其在女性腫瘤領(lǐng)域現(xiàn)有的則樂的商業(yè)化基礎(chǔ)，加速將其惠及中國患者。

       ● 腫瘤電場治療（ TTFields ）：2025年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure宣布，針對胰腺癌的3期研究PANOVA-3的更多結(jié)果將在2025 ASCO年會上作為最新突破性口頭報告發(fā)布。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國內(nèi)地，中國香港，中國澳門和中國臺灣地區(qū)的統(tǒng)稱）參與了這一研究，并計劃于2025年在中國提交上市許可申請。

       ● 瑞普替尼（ ROS1/TRK ）：2025年4月，NMPA受理了瑞普替尼用于治療NTRK陽性實體瘤患者的補充新藥上市申請（sNDA）。瑞普替尼有望成為用于廣泛的NTRK融合陽性實體瘤患者的新一代TKI，包括TKI初治和TKI經(jīng)治的患者。

       ● ZL-6201 （ LRRC15 ADC ）：2025年4月，再鼎醫(yī)藥在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布了ZL-6201的新數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，ZL-6201能夠在腫瘤細胞內(nèi)高效內(nèi)化并殺死腫瘤細胞，同時在靶點常有表達的腫瘤微環(huán)境中展現(xiàn)出顯著的旁觀者殺傷效應?；谶@些研究結(jié)果，再鼎醫(yī)藥計劃于2025年啟動ZL-6201的新藥臨床研究申請（IND）支持性研究，探索其作為潛在療法用于肉瘤及其他LRRC15陽性實體瘤（如乳腺癌和其他惡性腫瘤）的治療。

       ● ZL-1222 （ PD-1/IL-12 ）：2025年4月，再鼎醫(yī)藥在2025 AACR年會上公布了相關(guān)數(shù)據(jù)，首次公開披露了這一全球權(quán)利管線。臨床前研究結(jié)果顯示，ZL-1222在抗PD-1抗體敏感和耐藥的腫瘤模型中均展現(xiàn)出強效抗腫瘤活性，并具有更高的全身安全性。這些結(jié)果表明，該藥物有望為對現(xiàn)有抗腫瘤免疫療法無應答或耐藥的患者帶來獲益。

       免疫領(lǐng)域管線

       ● 艾加莫德（ FcRn ）：2025年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準艾加莫德預充式皮下注射（PFS）劑型用于gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）患者的自我給藥。這是該產(chǎn)品的第三種給藥方案，為患者提供了更靈活便捷的治療選擇。再鼎醫(yī)藥計劃于2025年在中國提交這一劑型用于上述適應證的化學成分生產(chǎn)與控制（CMC）變更申請。

       ● ZL-1102 （ IL-17 Humabody® ）：基于對首批40例入組患者中期分析數(shù)據(jù)的全面評估，以及獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會的建議，再鼎醫(yī)藥決定終止ZL-1102的全球2期臨床研究。

       ● Povetacicept （ APRIL/BAFF ）：再鼎醫(yī)藥合作伙伴Vertex已完成全球3期RAINIER研究中針對IgA腎病患者的期中分析隊列入組。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該研究。

       2025 年的預期重要里程碑事件

       有望近期向 NMPA 提交的申請

       ● 貝瑪妥珠單抗（ FGFR2b ）：提交用于一線胃癌治療的BLA。

       ● 腫瘤電場治療：提交用于一線胰腺癌治療的上市許可申請。

       ● 艾加莫德（ FcRn ）：提交PFS劑型用于gMG和CIDP的CMC變更申請

       預期的臨床開發(fā)和數(shù)據(jù)公布

       全球權(quán)利管線

       ZL- 1310 (DLL3 ADC)

       ● 用于二線及以上 ES-SCLC：再鼎醫(yī)藥將于2025年6月2日在2025 ASCO年會上公布最新數(shù)據(jù)，并計劃在2025年下半年啟動一項關(guān)鍵性研究。

       ● 用于一線 ES-SCLC：再鼎醫(yī)藥將公布ZL-1310聯(lián)用阿替利珠單抗的劑量遞增研究數(shù)據(jù)。

       ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

       ● 再鼎醫(yī)藥將公布最新臨床前數(shù)據(jù)，并推進至用于中重度特應性皮炎的全球1期臨床研究。

       ZL- 6201 (LRRC15 ADC)

       ● 再鼎醫(yī)藥將啟動用于肉瘤及其他潛在LRRC15陽性實體瘤（如乳腺癌等惡性腫瘤）的全球1期臨床開發(fā)。

       區(qū)域權(quán)利管線

       ● 貝瑪妥珠單抗 (FGFR2b)

       ● 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進將在2025年第二季度公布3期研究FORTITUDE-101的數(shù)據(jù)，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療對比化療單藥用于胃癌一線治療。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項研究。

       ● 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進將在2025年下半年公布3期研究FORTITUDE-102的數(shù)據(jù)，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療和納武利尤單抗對比化療聯(lián)合納武利尤單抗用于胃癌一線治療。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項研究。

       呫諾美 林 曲司氯銨 (KarXT) （ M1/M4 型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）

       ● 再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時美施貴寶（BMS）將在2025年下半年公布KarXT用于阿爾茨海默癥精神病性障礙的3期研究ADEPT-2的數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項研究。

       艾加莫德（ FcRn ）

       ● 血清陰性 gMG：再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將公布用于血清陰性gMG的3期的ADAPT-SERON研究的主要結(jié)果。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項研究。

       ● 狼瘡性腎炎（LN）：再鼎醫(yī)藥將公布用于LN的2期研究的主要結(jié)果。

       Povetacicept (APRIL/BAFF)

       ● 原發(fā)性膜性腎?。?pMN ）：再鼎醫(yī)藥計劃與合作伙伴Vertex合作，在大中華區(qū)開展povetacicept用于pMN的全球關(guān)鍵性2/3期研究。

       關(guān)于再鼎醫(yī)藥

       再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

       非美國公認會計準則指標

       除了根據(jù)美國公認會計準則呈現(xiàn)的業(yè)績外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響。我們還提供了調(diào)整后的經(jīng)營虧損指標，該指標對美國公認會計準則經(jīng)營虧損進行了調(diào)整，以排除某些非現(xiàn)金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎(chǔ)的酬金）的影響。我們稱之為"實現(xiàn)非美國公認會計準則經(jīng)營利潤盈利"。這些調(diào)整后的增長率和調(diào)整后的經(jīng)營虧損是非美國公認會計準則指標。我們認為這些非美國公認會計準則對于了解我們的經(jīng)營業(yè)績和財務業(yè)績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們認為非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業(yè)務和業(yè)績的了解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為隨附美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。