近日，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于氫溴酸伏硫西汀的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》
氫溴酸伏硫西汀主要用于成人重度抑郁障礙（MDD）的治療。公司于2023年10月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）提交該原料藥的上市申請，并于近日取得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司已在氫溴酸伏硫西汀累計研發(fā)投入約為人民幣429萬元。目前國內(nèi)氫溴酸伏硫西汀原料藥的主要生產(chǎn)廠家有江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、吉林匯康制藥有限公司等。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，氫溴酸伏硫西汀片2023年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過1.5億元，同比增長6.52%。
本次取得氫溴酸伏硫西汀的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升市場競爭力。
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