亨迪藥業(yè)：全資子公司通過美國 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查

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來源：深圳證券交易所

2025-05-19

湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司全資子公司武漢百科藥物開發(fā)有限公司于 2025 年 3 月 10 日-14 日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局的 cGMP日常監(jiān)管的現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日百科藥物收到 FDA 出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，按照美國 21CFR 法規(guī)的規(guī)定， FDA 確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，百科藥物通過本次現(xiàn)場(chǎng)檢查。

湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司全資子公司武漢百科藥物開發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百科藥物”）于 2025 年 3 月 10 日-14 日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）日常監(jiān)管的現(xiàn)場(chǎng) 檢查。近日百科藥物收到 FDA 出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美國 21CFR 法規(guī)（美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 章）的規(guī)定， FDA 確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，百科藥物通過本次現(xiàn)場(chǎng)檢查。

磷酸氟達(dá)拉濱、米力農(nóng)、格拉司瓊和氟馬西尼等品種上次通過 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間為 2018 年 10 月 25 日，本次檢查的通過，表明百科藥物質(zhì)量體系持續(xù)符合美國 FDA 要求，為公司持續(xù)拓展國際市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，提高了公司原料藥產(chǎn)品的國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力及未來發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。

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