根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）藥品審評中心發(fā)布的公示信息，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的FCN-159片（申請注冊分類：化藥1類；以下簡稱“該新藥”）用于治療兒童朗格漢斯組織細胞增生癥已被納入突破性治療藥物程序。
該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于治療晚期實體瘤、1型神經(jīng)纖維瘤病、樹突狀細胞和組織細胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤等。截至本公告日期（即2025年5月12日），該新藥用于治療成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤、2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的藥品上市注冊申請均已獲國家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評程序；該新藥用于治療成人1型神經(jīng)纖維瘤病于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）處于III期臨床試驗階段，該新藥用于低級別腦膠質(zhì)瘤、顱外動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥的治療于中國境內(nèi)均處于II期臨床試驗階段，其中，該新藥用于治療組織細胞腫瘤、無法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的NF1相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者、兒童朗格漢斯組織細胞增生癥三項適應(yīng)癥均已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序。截至2025年4月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣5.98億元（未經(jīng)審計）。根據(jù)IQVIA MIDAS最新數(shù)據(jù)1，2024年，MEK1/2 選擇性抑制劑于全球范圍的銷售額約為20.68億美元。
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