南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健友股份”或“公司”）子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Meitheal”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）簽發(fā)的鹽酸伊達(dá)比星注射液，5mg/5mL，10 mg/10 mL 和20 mg/20 mL，單劑量（ANDA號(hào)：065036）生產(chǎn)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移批準(zhǔn)信，批準(zhǔn)在公司子公司健進(jìn)制藥有限公司場(chǎng)地生產(chǎn)。
公司于2025年5月19日收到美國(guó)FDA的通知，公司子公司Meitheal向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸伊達(dá)比星注射液，5mg/5mL，10mg/10mL和20mg/20mL（ANDA號(hào)：065036）生產(chǎn)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移至健進(jìn)制藥有限公司的申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。鹽酸伊達(dá)比星注射液參比制劑為PFIZERINC持有，于1997年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為IDAMYCINPFS。鹽酸伊達(dá)比星注射液，1mg/mL（ANDA號(hào)：065036），于2002年5月1日經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，原由TevaPharmaceuticals USA, Inc.持有，現(xiàn)由公司子公司MeithealPharmaceuticals, Inc.購(gòu)買并持有。鹽酸伊達(dá)比星注射液與其他抗白血病藥物聯(lián)合使用，適用于成人急性髓細(xì)胞性白血病（AML）的治療，是美國(guó)FDA近期重點(diǎn)關(guān)注的市場(chǎng)短缺產(chǎn)品。經(jīng)查詢，美國(guó)境內(nèi)，目前另有1家（HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC）持有鹽酸伊達(dá)比星注射液仿制藥上市銷售。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
