近日，山東新華制藥股份有限公司（“新華制藥”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局核準(zhǔn)簽發(fā)的二十碳五烯酸乙酯《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
2023 年 6 月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交二十碳五烯酸乙酯境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原 料藥上市申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理， 2025 年 5 月獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知 書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)注冊(cè)。 在控制飲食的基礎(chǔ)上，本品用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘 油三酯水平。與他汀類(lèi)藥物聯(lián)合使用，用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2 種其他心血管疾病危險(xiǎn)因素，合并高甘油三酯血癥（≥150mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。 本品可供藥用與保健產(chǎn)品兩用，根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2023 年二十碳五烯酸乙酯全 球銷(xiāo)售額約 18.38 億美元。
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