2025 年 5 月 24 日，九芝堂股份有限公司(以下簡稱“公司”或“本公司”) 全資子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“友搏藥業(yè)”)與牽頭組長 單位復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和參研的四川大學(xué)華西醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等全 國 26 家臨床試驗中心組織召開了關(guān)于開展“以注射用達托霉素為對照，初步探 索靜脈輸注不同劑量的 YB211 治療成人急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染受試者 的有效性和安全性的隨機、盲法、陽性藥平行對照、多中心的Ⅱ期臨床試驗”的 項目啟動會。
一、臨床試驗項目基本情況
1、YB211項目是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的環(huán)脂肽類1類化藥新藥，其化合物、制 備方法等核心技術(shù)均已獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)與全球獨家許可。本藥品申 請適應(yīng)癥為對本品敏感的革蘭氏陽性病原菌所致的急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu) 感染（ABSSSI），其研發(fā)旨在提高環(huán)脂肽類抗菌藥物的安全性與有效性，為臨床 提供一種新的選擇。
2、本臨床試驗項目以注射用達托霉素為對照，初步探索靜脈輸注不同劑量 的 YB211 在成人急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染受試者的 mITT（改良意向治療） 人群中 TOC 訪視（末次給藥后 7～14 天）時的臨床療效。本試驗將分為兩個部分 進行：第一部分為劑量探索研究，第二部分為藥代動力學(xué)（PK）研究。
3、2025年2月6日，公司發(fā)布《關(guān)于全資子公司研發(fā)新藥獲得臨床試驗批準(zhǔn) 的公告》，公司全資子公司友搏藥業(yè)研發(fā)的新藥注射用咔喏霉素(即YB211項目) 獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意開展 II 期臨床試驗。詳細情況請參見公司于2025年2月6日披露的相關(guān)公告。本項目是友 搏藥業(yè)根據(jù)前述《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》開展的臨床試驗。本臨床試驗已于4月底前獲得組長單位復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院及全國其他25家倫理審查委員會批 件。臨床試驗啟動會的召開，標(biāo)志著本產(chǎn)品正式進入探索性的目標(biāo)適應(yīng)癥人群的 臨床試驗階段。
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