近日，天津力生制藥股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的子公司天津市中央藥業(yè)有限 公司（以下簡稱“中央藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于頭孢克洛緩釋片（以下簡 稱“該藥品”）0.375g規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2025B02118），該 藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
頭孢克洛緩釋片，適應(yīng)癥為：
頭孢克洛緩釋片適用于敏感病原菌所致的下列感染：
急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作：肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、副流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、卡它莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和金黃色葡萄球菌所致。
咽炎、扁桃體炎：由化膿性鏈球菌（A組鏈球菌）所致。（青霉素一般為治療和預(yù)防鏈球菌感染的選擇藥物，包括風(fēng)濕熱的預(yù)防。雖然頭孢克洛緩釋片通常能夠有效地清除口咽部的鏈球菌；但并無足夠的資料證實(shí)頭孢克洛緩釋片可預(yù)防風(fēng)濕熱發(fā)作）。
肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、卡它莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）所致。
鼻竇炎：由肺炎鏈球菌（僅為青霉素敏感菌株）、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）及卡它莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）所致。
單純性下尿路感染：包括由大腸埃希桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌及腐生葡萄球菌所致的膀胱炎和無癥狀菌尿。
皮膚軟組織感染：由化膿性鏈球菌（A組鏈球菌）、金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和表皮葡萄球菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）所致。
需進(jìn)行細(xì)菌學(xué)研究明確病原學(xué)診斷，并測定病原菌對頭孢克洛的敏感性。留取相應(yīng)標(biāo)本后即開始治療。根據(jù)培養(yǎng)及藥敏結(jié)果調(diào)整抗菌藥物。
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