近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意深圳科興開展“GB18注射液”的臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》基本情況
1、產(chǎn)品名稱：GB18注射液
2、受理號：CXSL2500226
3、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，GB18注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展腫瘤惡病質(zhì)的臨床試驗。
二、藥品相關(guān)介紹
公司GB18注射液是一種針對GDF15（生長分化因子15）靶點的創(chuàng)新型藥物，用于治療腫瘤惡病質(zhì)。該分子采用了獨特的Fc融合納米抗體結(jié)構(gòu)設(shè)計，不僅提高了藥物的穩(wěn)定性和生物利用度，還顯著增強了其在抑制信號通路傳遞中的表現(xiàn)。公司GB18注射液對標(biāo)全球 領(lǐng)先同靶點同適應(yīng)癥，臨床前數(shù)據(jù)顯示，GB18注射液具有明顯的差異化優(yōu)勢。體內(nèi)實驗表明，通過阻斷GDF15信號通路，GB18注射液能夠有效逆轉(zhuǎn)腫瘤惡病質(zhì)導(dǎo)致的體重減輕；能顯著提高模型動物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纖維的質(zhì)量。實驗結(jié)果顯示，接受GB18注射液治療的惡病質(zhì)動物比對照組表現(xiàn)出更強的運動能力，以及和正常動物相近的機體能量代謝指標(biāo)。此外，基于臨床前藥代動力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)，GB18注射液預(yù)計可實現(xiàn)每3~4周/次的皮下注射頻率，大幅減少患者的用藥負(fù)擔(dān)，可以有效提高患者依從性。公司GB18注射液提交的美國境內(nèi)開展臨床試驗申請已于2025年5月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，詳見公司于2025年5月22日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露關(guān)于創(chuàng)新藥GB18注射液獲得美國 FDA新藥臨床試驗許可的公告》（公告編號：2025-027）。
三、對公司的影響
本次GB18注射液的臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)對公司近期的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。公司GB18注射液的臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，是公司在創(chuàng)新藥自主研發(fā)進(jìn)程中又一重要突破，有利于不斷強化公司研發(fā)競爭力；若該藥品研發(fā)未來實現(xiàn)成功上市，能夠為滿足市場需求提供更加多元的產(chǎn)品，將有助于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品布局，提升公司競爭力。
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