藥用輔料：藥品質(zhì)量的幕后功臣

熱門推薦：藥用輔料 , 制藥 , 藥品質(zhì)量 ,

來源：CPHI制藥在線

2025-05-30

在藥品從實驗室研發(fā)走向臨床應用的漫長過程中，藥用輔料雖不具備直接的治療功效，卻如同幕后的無名英雄深刻影響著藥物的臨床應用價值。

藥用輔料

在藥品從實驗室研發(fā)走向臨床應用的漫長過程中，藥用輔料雖不具備直接的治療功效，卻如同幕后的無名英雄，通過與藥物活性成分的協(xié)同作用，全方位保障藥品的質(zhì)量、穩(wěn)定性與有效性，深刻影響著藥物的臨床應用價值。

在藥物制劑成型環(huán)節(jié)，藥用輔料發(fā)揮著關鍵的構建作用。以片劑生產(chǎn)為例，黏合劑如聚維酮（PVP）能夠通過氫鍵與藥物粉末顆粒相互作用，將分散的藥物顆粒黏合在一起，形成具有一定強度與形狀的顆?；蚱瑒２煌愋偷酿ず蟿┮蚱浞肿咏Y(jié)構與黏性差異，適用于不同性質(zhì)的藥物。對于疏水性藥物，選擇親水性較強的黏合劑可改善藥物的可壓性與成型性。崩解劑則是片劑快速釋放藥物的關鍵，羧甲基淀粉鈉等超級崩解劑在接觸水分后，能夠迅速吸水膨脹，產(chǎn)生強大的膨脹力，使片劑快速崩解成細小顆粒，加速藥物的溶出與吸收。

藥用輔料對藥品穩(wěn)定性的保障作用不容忽視。在藥物儲存過程中，外界環(huán)境因素如氧氣、水分、光線等會加速藥物的降解?？寡鮿┤缇S生素E、丁基羥基茴香醚（BHA）能夠捕捉自由基，中斷藥物的氧化鏈式反應，保護藥物活性成分不被氧化。在一些易氧化的注射劑中，添加抗氧劑后，藥物在有效期內(nèi)的氧化降解程度顯著降低。防潮劑如硅膠、蒙脫石等可吸附環(huán)境中的水分，防止藥物因吸濕而發(fā)生潮解、霉變或晶型轉(zhuǎn)變。包衣材料則為藥物提供了一層物理屏障，胃溶型包衣材料在酸性胃液中迅速溶解，使藥物在胃部釋放；腸溶型包衣材料則可抵御胃酸的侵蝕，確保藥物在腸道堿性環(huán)境中釋放，實現(xiàn)靶向給藥，提高藥物療效并減少胃腸道刺激。

此外，藥用輔料還在改善患者用藥體驗方面發(fā)揮重要作用。在兒童用藥中，矯味劑如蔗糖、阿斯巴甜能夠掩蓋藥物的苦味，甜味劑與芳香劑的合理搭配可使藥物具有宜人的口感與氣味，提高兒童服藥的依從性。在口腔崩解片等新型制劑中，崩解迅速且口感良好的藥用輔料，使患者無需用水即可服藥，極大地方便了特殊人群如吞咽困難患者、老年人的用藥。隨著制藥技術的不斷創(chuàng)新，藥用輔料的功能也在不斷拓展，新型功能性輔料如納米載體、智能響應性材料等的研發(fā)，將進一步推動藥物制劑技術的發(fā)展，為患者帶來更安全、有效的藥品。