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CPHI制藥在線 資訊 默沙東撤回一款重磅藥物在華上市申請

默沙東撤回一款重磅藥物在華上市申請

熱門推薦: 默沙東 Clesrovimab 靶向RSV病毒
來源:醫(yī)藥投資部落
  2025-06-03
國家藥監(jiān)局5月30日藥品通知件送達信息顯示:來自跨國藥企默沙東的Clesrovimab注射液。

國家藥監(jiān)局5月30日藥品通知件送達信息顯示:來自跨國藥企默沙東的Clesrovimab注射液。

根據(jù)國內(nèi)現(xiàn)行的新藥審批流程,如果藥物順利獲批,則會受到“藥品批準證明文件送達信息”,如果收到的是“藥品通知件”,則表示此次申請暫未成功獲批。

Clesrovimab是一款靶向RSV病毒的融合蛋白(F蛋白),通過YTE突變(Fc結(jié)構(gòu)域三個氨基酸替換),增強與新生兒Fc受體(FcRn)結(jié)合,顯著延長半衰期(5個月),實現(xiàn)長效保護。

值得一提的是,這是全球首 款無需根據(jù)體重調(diào)整劑量的RSV單抗,所有嬰兒統(tǒng)一105mg肌肉注射,簡化臨床操作。

2025年4月3日,默沙東提交這款藥物在中國的正式上市申請。

由于間隔時間果斷,因此可以推測,此次大概率系主動撤回申請。

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