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CPHI制藥在線 資訊 神曦生物NXL-004治療惡性腦膠質(zhì)瘤IIT臨床研究顯示積極效果

神曦生物NXL-004治療惡性腦膠質(zhì)瘤IIT臨床研究顯示積極效果

來(lái)源:新藥創(chuàng)始人
  2025-06-05
近日,由蘇州大學(xué)附屬第四醫(yī)院和神曦生物合作開(kāi)展的NXL-004治療惡性腦膠質(zhì)瘤的IIT臨床研究順利完成入組,初步分析顯示積極效果。

      近日,由蘇州大學(xué)附屬第四醫(yī)院和神曦生物(NeuExcell Therapeutics)合作開(kāi)展的NXL-004治療惡性腦膠質(zhì)瘤的IIT臨床研究順利完成入組,初步分析顯示積極效果。本研究由蘇州大學(xué)附屬第四醫(yī)院神經(jīng)外科黃煜倫教授擔(dān)任主要研究者,目的是評(píng)估NXL-004在復(fù)發(fā)或進(jìn)展惡性腦膠質(zhì)瘤患者中的安全性和初步有效性。本研究是基于原位轉(zhuǎn)分化技術(shù)的基因療法的首次人體研究,也是全球首個(gè)基于AAV的膠質(zhì)瘤臨床研究。

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      盡管近年來(lái)對(duì)惡性膠質(zhì)瘤的認(rèn)知有了很大的進(jìn)步,但治療效果并不令人滿意,現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療僅能有限地延長(zhǎng)患者生存期。此外,在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中,復(fù)發(fā)幾乎不可避免,且復(fù)發(fā)后生存期通常在6-9個(gè)月,因此亟需更多更好的治療方案。

      本研究共納入10例受試者,均為手術(shù)及放化療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的惡性腦膠質(zhì)瘤患者。受試者在手術(shù)切除腫瘤或病理活檢后,接受NXL-004注射治療。所有受試者用藥后安全性及耐受性良好,未觀察到藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件或劑量限制性毒性。截至發(fā)稿,多數(shù)患者仍在生存隨訪中。2024年入組的受試者中位隨訪時(shí)間>8.5個(gè)月,其中2例受試者生存隨訪已超過(guò)12個(gè)月,最長(zhǎng)隨訪時(shí)間近15個(gè)月,預(yù)計(jì)平均生存期>11個(gè)月。在部分患者中觀察到NXL-004給藥后,腫瘤靶病灶顯著縮小。

      本研究初步證實(shí)了NXL-004的安全性和耐受性,并提示潛在的獲益,值得進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。

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關(guān)于NXL-004

      NXL-004是一種基于AAV載體,將神經(jīng)轉(zhuǎn)錄因子NeuroD1遞送至膠質(zhì)瘤,重編程腫瘤細(xì)胞,誘導(dǎo)其凋亡或轉(zhuǎn)分化為神經(jīng)元,從而抑制腫瘤增殖的基因療法。此前在臨床前腫瘤細(xì)胞模型和動(dòng)物研究中取得了良好的有效性和安全性數(shù)據(jù),是全球首 款獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定的針對(duì)惡性膠質(zhì)瘤的AAV基因治療產(chǎn)品。
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