作為全球最常用的降糖及減重藥物之一，司美格魯肽（semaglutide）的用藥人群已覆蓋數(shù)千萬例。歐洲藥品監(jiān)管體系對熱門GLP-1藥物司美格魯肽的安全性審查迎來重要結論。監(jiān)管機構已確認，諾和諾德的司美格魯肽會增加可能導致視力喪失的罕見眼部疾病的風險。
1.EMA明確司美格魯肽罕見眼部風險
EMA安全委員會表示，非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）確實是司美格魯肽的罕見安全風險。NAION是視乳頭的一種特發(fā)性缺血性損傷，其典型癥狀為突發(fā)視力喪失或迅速惡化，伴有視盤水腫。
司美格魯肽以Wegovy（減肥）和Ozempic（糖尿病治療）為商品名上市。在服用司美格魯肽（Wegovy、Ozempic、Rybelsus）至少一年的人群中，NAION的發(fā)生率最高可達萬分之一。
EMA委員會進一步拆解風險時解釋到，今年3月發(fā)表的一項針對近35萬名糖尿病患者的研究顯示，與服用其他類別藥物的患者相比，使用Ozempic治療兩年后NAION風險翻倍以上。估計每10000患者治療年中出現(xiàn)兩例該病癥（1患者治療年指一人服用司美格魯肽滿一年）。NAION是僅次于青光眼的第二大常見視神經損傷致盲原因。
根據(jù)2025年6月6日EMA發(fā)布的公告[1]，基于非臨床研究、臨床試驗、上市后監(jiān)測及醫(yī)學文獻的證據(jù)，委員會建議更新司美格魯肽的藥品說明書，加入“非常罕見”的非動脈炎性前部缺血性視神經病變風險提示。
2.風險回應和市場格局
諾和諾德回應稱將配合EMA更新藥品說明書，但強調臨床試驗和上市后研究“未顯示藥物導致該病癥的合理可能性”，并在聲明中表示“司美格魯肽的獲益-風險平衡仍屬積極”。
這種立場的不同反映出藥物安全性評估中的復雜維度：監(jiān)管機構基于統(tǒng)計學關聯(lián)作出風險提示，而企業(yè)更關注因果關系的直接證據(jù)，二者的視角差異在創(chuàng)新藥監(jiān)管中具有典型性。
EMA委員會指出：“若患者在使用司美格魯肽治療期間出現(xiàn)突發(fā)視力喪失或視力迅速惡化，應立即聯(lián)系醫(yī)生。若確診為NAION，應停止司美格魯肽治療?！?/p>
2024年12月，丹麥藥品管理局宣布計劃審查在數(shù)名服用Ozempic的患者中出現(xiàn)的新眼部安全風險。該國有兩項研究表明，接受GLP-1藥物治療的患者患NAION的風險增加，當時已報告19例該病癥。
數(shù)日后，EMA跟進啟動證據(jù)調查。隨著審查完成，委員會將把建議提交至人用藥品委員會（CHMP），后者會將建議轉交至歐盟委員會，最終由歐盟委員會發(fā)布具有法律約束力的決定。
巴克萊分析師艾米麗?菲爾德（Emily Field）表示：“這一潛在風險已被討論多時，臨床界對此已有一定認知。我認為這不會顯著改變處方模式?！?/p>
近期，諾和諾德因在競爭激烈的肥胖治療市場中面臨失去先發(fā)優(yōu)勢的擔憂，于5月解雇了首席執(zhí)行官拉爾斯·弗魯加德·喬根森（Lars Fruergaard Jorgensen）。
目前，Wegovy與禮來（Eli Lilly）的Zepbound主導減肥藥市場，該市場規(guī)模有望在下一個十年達到約1500億美元。市場層面，雖然司美格魯肽的這一風險披露并未引發(fā)劇烈震蕩，但任何安全性爭議都可能成為競爭對手突破的缺口。
結語
EMA的審查過程揭示了藥物警戒體系的重要性：通過上市后監(jiān)測、真實世界研究與流行病學數(shù)據(jù)的交叉驗證，才能構建更精準的風險評估模型。對于患者而言，這也警示了新型藥物使用中的監(jiān)測義務。在享受體重管理與血糖控制效益的同時，需建立對罕見但嚴重不良反應的警覺意識。
隨著更多同類藥物進入市場，監(jiān)管機構與制藥企業(yè)的風險溝通機制、安全性數(shù)據(jù)共享模式將面臨更高要求。在追求醫(yī)療創(chuàng)新與保障用藥安全的平衡上，此次司美格魯肽的風險警示或許將成為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的重要參照。
參考來源：
1.PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy, 6 June 2025, EMA
2.EU Regulators Confirm Rare Vision Loss Risk for Novo’s Semaglutide, June 6, 2025, BioSpace
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