6月19日晚間，迪哲醫(yī)藥（688192）發(fā)布公告稱，公司近日完成了舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）對(duì)比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（Exon20ins）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全球多中心III期臨床試驗(yàn)（悟空 28，WU-KONG28）的患者入組。
公告顯示，舒沃哲“是公司自主研發(fā)的一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins° NSCLC的口服小分子靶向藥，也是全線治療該適應(yīng)癥目前首個(gè)且唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”（BTD）的創(chuàng)新藥物。
今年1月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的新藥上市申請(qǐng)(New DrugApplication，NDA)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理，并納入優(yōu)先審評(píng)(PriorityReview)。根據(jù)《處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)》，F(xiàn)DA對(duì)舒沃哲®的目標(biāo)審評(píng)日期為2025年7月初，有望盡快惠及全球更多患者。
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