2025年6月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》。
以下為征求意見(jiàn)稿原文：
為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年組織開(kāi)展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，就優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)?0個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。
二、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批30日通道支持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：
（一）國(guó)家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。
（二）入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兒童藥星光計(jì)劃、罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)計(jì)劃的品種。
（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的I期、II期臨床試驗(yàn)和III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國(guó)主要研究者牽頭開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
四、納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交申報(bào)資料，證明已充分考查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況；在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，已與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作，同步開(kāi)展項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查；具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)（首個(gè)受試者簽署知情同意書(shū)）。
五、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批納入30日通道的申報(bào)資料要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心制定發(fā)布。
六、納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng)由于需召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)等技術(shù)原因，無(wú)法在30日內(nèi)完成審評(píng)審批的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心及時(shí)告知申請(qǐng)人，后續(xù)時(shí)限按照60日默示許可執(zhí)行。
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