在天津舉行的世界經濟論壇第十六屆新領軍者年會（2025夏季達沃斯論壇）期間，合源生物科技（天津）有限公司首席執(zhí)行官、臨床醫(yī)學博士呂璐璐攜突破性成果出席了論壇框架下的重要平行活動 ——"遇天津?見未來"民企沙龍，在活動上分享了合源生物在血液腫瘤治療領域的最新進展，向全球產業(yè)界展示了來自中國藥企的創(chuàng)新勢能。
從優(yōu)先審評到突破性認定 加速惠及中東患者
6月24 -26日，2025夏季達沃斯論壇在天津國家會展中心盛大舉行，本屆論壇以"新時代企業(yè)家精神"為主題，匯聚了90多個國家1800余名政商學界領袖，聚焦前沿領域、新興熱點，探討全球高質量發(fā)展的新路徑。
合源生物攜近期取得的突破性進展亮相： 其自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品納基奧侖賽注射液（YORWIDA）獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治療藥物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）資格認定，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）患者。
根據(jù)沙特食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南，突破性治療藥物計劃聚焦嚴重或危及生命、且臨床需求尚未得到滿足的疾病領域，旨在通過加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)、審評與上市進程，為患者提供更優(yōu)治療方案。該計劃對申請藥品設定嚴格準入門檻，要求其不僅需在療效上顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，更要具備良好的獲益風險比。一旦獲得突破性治療藥物資格認定，意味著藥品在沙特的上市周期將大幅縮短，能夠以更快速度抵達臨床，讓亟需救治的患者及時受益。
此次納基奧侖賽注射液獲得突破性治療藥物認定，也是繼今年2月份獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評（Priority Review）資格認定后，納基奧侖賽注射液在中東市場取得的又一重要里程碑進展，這不僅標志著中國原研CAR-T療法的高質量臨床研究數(shù)據(jù)和先進生產制造工藝及質量體系獲得國際認可，也推動該產品在沙特的注冊申報和商業(yè)化進程進入"加速通道"。此次亮相夏季達沃斯論壇，進一步向全球展示了中國創(chuàng)新藥企的國際化技術實力。
創(chuàng)新驅動 以硬核實力塑造細胞治療全球競爭力
合源生物自2018年6月創(chuàng)立以來，已逐步成長為中國細胞藥物產業(yè)自主創(chuàng)新的引領者。2023年11月，合源生物成功推動其首個自主研發(fā)的CAR-T細胞治療產品獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，不僅填補了中國白血病治療領域CAR-T藥物的空白，更是首個中國全自主創(chuàng)新的CD19 CAR-T藥物。
始終以臨床需求為導向，致力于為患者提供安全、高效、可及的免疫細胞治療產品，是合源生物一以貫之的企業(yè)使命。錨定這一目標，合源生物搭建了具有國際競爭力的多疾病領域細胞治療產品管線，并與國家一流院所深度合作，構建了以CAR技術平臺、基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)體系。同時，合源生物嚴格遵循國際標準，構建起完善的質控體系以及商業(yè)化生產基地。
合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士表示："納基奧侖賽注射液獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物資格認定，不僅是國際監(jiān)管機構對產品臨床價值與生產質量的高度認可，更是合源生物全球化戰(zhàn)略布局的重要里程碑。依托突破性治療藥物程序，合源生物將加快在沙特的新藥上市申報進程，并攜手監(jiān)管機構、醫(yī)療機構及合作伙伴，讓這款突破性CAR-T療法更快惠及沙特患者。未來，公司將積極響應‘一帶一路'倡議，以創(chuàng)新驅動中國原研CAR-T藥物走向世界，持續(xù)深耕細胞治療領域，全力打造具有國際影響力的細胞治療‘國家名片'！"
借力達沃斯平臺，合源生物充分展現(xiàn)了中國原研CAR-T療法的創(chuàng)新實力與國際化潛力。未來，合源生物將加速推進全球化戰(zhàn)略布局，深化國際協(xié)作網絡，依托持續(xù)的技術創(chuàng)新和扎實的臨床成果，讓更多全球患者受益于中國原研的突破性療法。公司致力于以科學為本，以患者為先，穩(wěn)步拓展細胞治療的前沿疆域，為全球生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入新動能，書寫中國創(chuàng)新藥企立足本土、惠及世界的嶄新篇章。
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