二級市場創(chuàng)新藥板塊的整體行情，終于開始復蘇。

       回顧這一輪創(chuàng)新藥周期，云頂新耀是最先成功觸發(fā)價值重估的港股創(chuàng)新藥公司之一，其股價在2022年底達到最低點之后，就率先吹響了反攻的號角，上漲幅度一度超過10倍，引領了整個創(chuàng)新藥板塊的再度繁榮。

       支撐云頂新耀如此優(yōu)異表現(xiàn)的基本面因素有很多。

       一方面是以耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）、依嘉®（注射用依拉環(huán)素）、維適平®（伊曲莫德片）等優(yōu)秀藥物為代表的國內(nèi)商業(yè)化板塊的高歌猛進，奠定了云頂新耀的價值基礎。

       另一方面，云頂新耀擁有全球權益的EVERE001和mRNA自研平臺所展現(xiàn)的核心競爭力以及蘊含的BD出海的巨大預期，已經(jīng)成為公司未來發(fā)展的巨大看點，這無疑也是公司基本面的關鍵驅動力之一。

       其中，EVERE001有望成為全球腎病治療領域的明星分子。

       此外，云頂新耀已經(jīng)打造出經(jīng)過臨床驗證且實現(xiàn)本地化的自研mRNA平臺，具備端到端全產(chǎn)業(yè)鏈能力，在此平臺基礎上開發(fā)的三款mRNA技術相關的核心管線產(chǎn)品，也都處于各自所在細分領域的領先位置。

       可以說，在以多個商業(yè)化大單品成功構建公司價值基礎的同時，云頂新耀作為創(chuàng)新藥領域有巨大BD出海潛力的新勢力，也正在強勢崛起。

       穩(wěn)健與進取兼?zhèn)?，已?jīng)成為云頂新耀目前鮮明的發(fā)展特色。 

       商業(yè)化大單品：公司穩(wěn)健的價值基石

       2025年6月，在第62屆歐洲腎臟協(xié)會（ERA 2025）大會上，云頂新耀旗下商業(yè)化大單品——全球唯一IgA腎病對因治療藥物耐賦康®的多達9項最新的研究結果數(shù)據(jù)（包括8項口頭報告和1項電子壁報）成功亮相，不僅為耐賦康®的長期放量提供了更扎實、清晰的邏輯，也顯示公司在該領域的優(yōu)勢正在進一步地擴大。

       這些研究涵蓋從療效預測的生物標志物到不同診斷時間、基線腎功能水平患者的療效評估，再到長期治療的可持續(xù)性分析，以及對作用機制和安全性的探討。

       研究成果表明：耐賦康®對不同基線估算腎小球濾過率（eGFR）水平和不同病理改變的患者均有腎功能保護價值，患者確診后應全部啟動對因治療，盡早使用耐賦康®以保護更多腎功能，改善整體預后；耐賦康®在“四重打擊”中第一、二、三重打擊均有積極作用，最終實現(xiàn)減少50%的腎功能惡化；耐賦康®通過靶向腸道調(diào)節(jié)，顯著降低致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、IgG抗IgA抗體及免疫復合物水平，并發(fā)現(xiàn)Gd-IgA1或多聚IgA最初兩個月內(nèi)的變化與降蛋白尿效果具有相關性。

       上述研究結果，完全支持“對因治療、盡早治療、全部治療”的IgA腎病管理新策略。

       憑借創(chuàng)新的作用機制和顯著的臨床優(yōu)勢，耐賦康®獲得了全球腎病治療專家的高度認可，先后被納入改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，成為目前唯一同時獲得國內(nèi)外權威指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。

       今年4月底，耐賦康®獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）完全批準，取消了對蛋白尿水平的限制，成為首個且唯一在中國、美國、歐洲三大市場均獲完全批準的IgA腎病對因治療藥物。

       毫無疑問，耐賦康®已完全確立其作為全球IgA腎病一線基石治療的領導地位。

       目前，耐賦康®已被納入國家醫(yī)保藥品目錄。

       據(jù)了解，2025年至今已累計有超過2萬名患者使用該藥，銷售情況超出預期。

       按此趨勢推測，耐賦康®上市后首個完整年度的銷售額將超過10億元人民幣，這不但顛覆了過去二十年行業(yè)對慢病藥物放量速度的認知，也超越了大部分明星腫瘤藥物在進入醫(yī)保后首年的戰(zhàn)績。

       隨著醫(yī)保價格的全面執(zhí)行，其滲透率將進一步提高，進入銷售全面放量的商業(yè)化新階段。

       根據(jù)西南證券杜向陽團隊測算，耐賦康®在國內(nèi)未來的銷售峰值有望超過50億元人民幣。

       值得注意的是，云頂新耀還握有另外一款重磅藥物，維適平®。

       2022年時，輝瑞公司完成了對Arena公司的總額為67億美元的收購，取得的核心資產(chǎn)就是維適平®（伊曲莫德）。

       早在2017年，云頂新耀僅用1200萬美元的首付款和2.12億美元的里程碑付款，就獲得了維適平®在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益，前瞻性的眼光令人矚目。

       維適平®用于中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC），相比傳統(tǒng)療法具有顛覆性的多重優(yōu)勢，為中重度UC患者提供了更優(yōu)的治療選擇。

       中國的UC患者人數(shù)眾多，2022年約為60萬人，預計到2030年將達到100萬人，又是一個巨大的藍海市場。

       維適平®已在新加坡、中國澳門和中國香港獲批，并被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），成為云頂新耀第三款商業(yè)化新藥。

       云頂新耀已在2024年底向NMPA遞交新藥上市申請，預計2025年底至2026年初有望獲批。

       維適平®幾乎復刻了耐賦康®的成功之路，兼具龐大的藍海市場、迫切的臨床需求和顯著的治療優(yōu)勢，年銷售額峰值同樣有望達到50億元人民幣。

       EVER001：全球自身免疫性腎病治療領域的下一代明星分子

       如果說以耐賦康®為代表的優(yōu)秀創(chuàng)新藥所取得的商業(yè)化成功，已經(jīng)成功奠定了云頂新耀的價值基礎，那么以EVER001為代表的在研管線，則是云頂新耀未來更為宏大的想象空間所在。

       作為云頂新耀擁有全球權益的新一代共價可逆的BTK抑制劑，EVER001具備更出色的選擇性、更強效靶點結合能力、更少的多脫靶毒性等綜合優(yōu)勢，潛在用于治療包括原發(fā)性膜性腎?。╬MN）等在內(nèi)的多種自身免疫性腎臟疾病，一直備受市場矚目。

       在ERA 2025大會上，云頂新耀公布了EVER001治療中國pMN患者的一項1b/2a期研究的初步結果。

       數(shù)據(jù)顯示，在接受EVER001治療的pMN患者中，低劑量組和高劑量組的患者，在接受治療12周之后，抗-PLA2R自身抗體已分別下降62.1%和87.3%，在24周時兩組的降幅均增至93%左右。

       治療24周時，76.9%的低劑量組和81.8%的高劑量組患者已達到免疫學完全緩解。

       低劑量組在36周蛋白尿水平較基線下降78.0%，并于停藥后維持到第52周；高劑量組在24周即出現(xiàn)蛋白尿70.1%的下降。

       同時，EVER001臨床總體安全性和耐受性良好，未觀察到在其他共價非可逆BTK抑制劑上常見的一些有臨床意義的不良事件。

       這些結果，都支持EVER001具有治療以蛋白尿為特征的自身免疫性腎小球疾病的潛力。

       根據(jù)公開信息，僅中國目前就有約200萬pMN患者，而在歐美和日本約有近22萬患者。

       目前，全球范圍內(nèi)，尚未有藥物獲得批準用于pMN的治療，這是一個存在著巨大的未被滿足的臨床需求的領域。

       作為一款潛在同類最佳（best-in-class，BIC）產(chǎn)品，EVER001有望為全球逾1000萬患有pMN、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節(jié)段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等疾病的患者提供更多治療選擇。

       近年來，腎病治療領域因臨床需求迫切且創(chuàng)新管線頗為稀缺，已經(jīng)成為跨國藥企并購的熱點方向，大手筆的交易頻頻出現(xiàn)。

       2023年6月，諾華以35億美元的對價收購Chinook Therapeutics，獲得其兩款處于臨床研究后期的IgA腎病治療藥物。

       2024年4月，福泰制藥宣布以約49億美元收購Alpine Immune Sciences，以獲得后者治療腎臟自身免疫性疾病的藥物。

       毫無疑問，EVER001是當下全球腎病治療領域的稀缺資產(chǎn)之一，隨著其臨床研發(fā)的不斷推進以及更多的研究數(shù)據(jù)的讀出，這款新型BTK抑制劑具備了極大的對外BD的潛力。

       擁有EVER001全球權益的云頂新耀，計劃在2025年下半年公布1年隨訪的數(shù)據(jù)。

       云頂新耀表示，隨著臨床數(shù)據(jù)的逐漸成熟，已不斷吸引跨國公司的合作意愿，有望在年內(nèi)落地出海授權合作，從而最大化該產(chǎn)品的全球價值。

       EVER001這款明星分子，有望對全球腎病治療的進一步發(fā)展，起到實質性的推動作用。

       mRNA技術平臺：多款核心自研管線，志在全球市場

       2025年6月19日，Science雜志發(fā)表了一篇賓夕法尼亞大學基于mRNA技術的自體生成CAR-T療法突破性成果的文章。

       這篇文章用大量翔實的數(shù)據(jù)，證明了基于mRNA技術的自體生成CAR-T療法，在動物試驗中體現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效和安全性優(yōu)勢，相對于現(xiàn)有的商業(yè)化CAR-T療法，存在巨大的突破。

       同時，這種療法還具備顯著的成本優(yōu)勢。

       根據(jù)華福證券的一篇研報數(shù)據(jù)，自體生成CAR-T療法單次治療的成本，可能比目前的商業(yè)CAR-T療法低一個數(shù)量級。

       這只是mRNA技術的一個應用案例而已，mRNA技術還在包括腫瘤疫苗在內(nèi)的多個應用領域，具備爆發(fā)性的潛力。

       顯而易見，mRNA技術將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來一場革命。

       云頂新耀在這場產(chǎn)業(yè)革命性的技術變遷中，也走在了行業(yè)前列。

       目前，在“雙輪驅動”的戰(zhàn)略之下，云頂新耀已經(jīng)打造出經(jīng)過臨床驗證且實現(xiàn)本地化的自研mRNA平臺，具備從抗原設計、脂質納米顆粒（LNP）遞送、CMC工藝開發(fā)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈能力，構筑了具備高度差異化競爭力的自研管線，其中多款管線的研發(fā)進度都處于細分領域的全球前列，極具對外BD的潛力。

       EVM14

       EVM14是一款靶向多種腫瘤相關抗原（TAA）的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。

       EVM14在臨床前試驗表明，在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，并在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。

       同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復發(fā)及轉移的能力，有望讓患者實現(xiàn)“長期無癌生存”的獲益。

       此外，研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯(lián)用可以顯著增強抗腫瘤活性，減少復發(fā)和轉移，支持在臨床上對聯(lián)合用藥的探索。

       EVM14是云頂新耀首 款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，已在美國獲得IND批準，按照計劃將于下半年實現(xiàn)首例患者入組，同時預計在下半年還將獲得中國的IND批準。

       2025年6月，云頂新耀的嘉善工廠已順利完成EVM14項目首批臨床樣品的放行，這批樣品將用于支持中美兩地開展的EVM14的臨床試驗。

       EVM16

       EVM16是一款云頂新耀自研、AI算法驅動識別腫瘤新抗原的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗。

       云頂新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng)，不僅能識別出絕大多數(shù)已被報道的腫瘤新抗原，還識別出了多個之前未報道的腫瘤新抗原，并且在多個獨立驗證研究中展現(xiàn)出與行業(yè)領先算法相當或更優(yōu)的新抗原預測能力。

       目前，“妙算”mRNA序列算法系統(tǒng)，已經(jīng)迭代至第三代并通過大數(shù)據(jù)模型處于持續(xù)演化提升的狀態(tài)。

       這種處于全球一線水平的AI算法基礎設施，成為了EVM16這款個性化腫瘤治療性疫苗的成功關鍵。

       臨床前研究顯示，EVM16在多種小鼠模型中，都激發(fā)出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，并且在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現(xiàn)了顯著的腫瘤生長抑制。       

       臨床前數(shù)據(jù)還證明了EVM16與PD-1抗體聯(lián)用后具有協(xié)同抗腫瘤效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨床中的聯(lián)用。

       在臨床前安全性評估試驗中，EVM16也展現(xiàn)了良好的安全性。這些結果綜合說明，EVM16注射液免疫原性強、安全性良好，和免疫檢查點抑制劑聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。

       2025年3月，EVM16已在北京大學腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥，預計于今年完成1a部分的入組及讀出初步的人體免疫原性數(shù)據(jù)。

       自體生成CAR-T療法

       目前，在經(jīng)歷了多年的發(fā)展之后，自體生成CAR-T已經(jīng)逐漸成為CAR-T療法領域的熱門發(fā)展方向。

       目前，云頂新耀在這個方向已經(jīng)取得了很大的研發(fā)進展。

       通過mRNA體內(nèi)編輯T細胞技術，云頂新耀正在開發(fā)無需體外擴增的“mRNA自體生成CAR-T”療法，該技術相比自體CAR-T治療具有多項優(yōu)勢。

       云頂新耀自體生成CAR-T項目已取得多項臨床前驗證，在人源化小鼠腫瘤模型中實現(xiàn)了有效靶細胞清除，近期將有積極的概念驗證數(shù)據(jù)讀出。

       出海的前景

       云頂新耀基于自研mRNA技術平臺開發(fā)的上述三款核心管線產(chǎn)品，全都具有全球范圍內(nèi)的高價值授權交易潛力，可共同實現(xiàn)公司自研AI+mRNA技術平臺的巨大價值。

       無論是基于mRNA技術的腫瘤疫苗，還是無須體外擴增的體內(nèi)CAR-T技術，都是目前眾多跨國藥企競相入局的熱門方向，相關的并購和BD交易也正在日益活躍。

       以全球mRNA領域的代表性企業(yè)BioNTech為例，目前腫瘤疫苗是其重點投入的方向，其中多款管線與包括BMS、羅氏/基因泰克在內(nèi)的巨頭藥企達成了研發(fā)合作。

       自體CAR-T方向，同樣有頭部藥企在積極入局。

       2025年3月，阿斯利康宣布以10億美元的總價收購EsoBiotec，布局體內(nèi)CAR-T等細胞療法。EsoBiotec的管線，才邁過概念驗證階段，首發(fā)管線ESO-T01今年1月才迎來第一位患者接受治療。

       云頂新耀自體生成CAR-T的研發(fā)，與EsoBiotec進展接近，且技術層面可能更具看點。相比于EsoBiotec搭載的慢病毒載體，云頂新耀的mRNA技術路線，脫靶風險更低、成本等方面也更有優(yōu)勢。

       以此推測，云頂新耀自體生成CAR-T分子一旦達成對外授權，其交易金額也可能是天文數(shù)字。

       可以說，從細分方向選擇的角度而言，云頂新耀的自研戰(zhàn)略，牢牢把握住了當下全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)趨勢。

       云頂新耀已經(jīng)在相關的媒體報道中表示，目前已吸引多個大型跨國藥企表達合作意向，正在為全球BD合作創(chuàng)造機會。

       2025年6月27日，云頂新耀還將在張江研發(fā)中心，舉辦mRNA創(chuàng)新技術平臺研發(fā)日，進一步向外界展示其mRNA平臺的技術實力和研發(fā)成果。

       包括mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T療法在內(nèi)的自研管線，目前可以說還是云頂新耀被顯著低估的一塊核心資產(chǎn)，隨著研發(fā)工作的不斷推進和更多臨床結果的讀出，這一塊資產(chǎn)的價值面臨著被重估的過程。

       “雙輪驅動”戰(zhàn)略，成就云頂新耀的價值拐點

       云頂新耀目前的全新發(fā)展格局，可以說是“雙輪驅動”戰(zhàn)略的巨大成功。

       在管線引進領域，云頂新耀已經(jīng)用多個成功案例，證明了自身選擇管線的前瞻性眼光、臨床推進的高效率和卓絕的商業(yè)化能力，這是公司已經(jīng)構筑的價值基礎和企業(yè)護城河，也是公司長期穩(wěn)健發(fā)展的基石所在。

       隨著自研管線的實力日益豐滿，目前的云頂新耀，正處于一個巨大的價值拐點之上，公司將逐步進入到管線對外BD的新時期，以具備國際競爭力的前沿創(chuàng)新藥管線，參與全球醫(yī)藥市場的競爭，這將是云頂新耀未來幾年巨大的想象空間所在。

       在歷經(jīng)多年的發(fā)展之后，云頂新耀已經(jīng)成為行業(yè)中稀缺的兼具穩(wěn)健性與進取性的創(chuàng)新藥企業(yè)，隨著更多研發(fā)進展的取得，云頂新耀將進一步向全市場展現(xiàn)自身的核心價值。