粒子計數器：制藥潔凈環(huán)境的微觀監(jiān)控衛(wèi)士

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來源：CPHI制藥在線

2025-06-27

在制藥行業(yè)對潔凈環(huán)境近乎嚴苛的要求下，粒子計數器作為實時監(jiān)測空氣中懸浮顆粒物的核心設備，承擔著保障藥品質量安全的重要使命。從無菌制劑車間到研發(fā)實驗室，這種能夠精準量化塵埃粒子數量與粒徑分布的儀器，通過科學的數據采集與分析，為制藥過程的潔凈度控制提供關鍵依據。

粒子計數器

在制藥行業(yè)對潔凈環(huán)境近乎嚴苛的要求下，粒子計數器作為實時監(jiān)測空氣中懸浮顆粒物的核心設備，承擔著保障藥品質量安全的重要使命。從無菌制劑車間到研發(fā)實驗室，這種能夠精準量化塵埃粒子數量與粒徑分布的儀器，通過科學的數據采集與分析，為制藥過程的潔凈度控制提供關鍵依據。

粒子計數器的工作原理基于光散射技術，當空氣樣本通過儀器內部的激光照射區(qū)域時，懸浮顆粒物會使光線發(fā)生散射，散射光經光電探測器轉換為電信號，信號強度與粒子粒徑成正比。通過預設的粒徑通道（如0.3μm、0.5μm、5μm等），粒子計數器可實時統(tǒng)計不同粒徑區(qū)間的顆粒物數量，從而判斷環(huán)境潔凈等級。

在制藥生產全流程中，粒子計數器發(fā)揮著不可替代的監(jiān)控作用。在藥品配制與灌裝環(huán)節(jié)，由于直接接觸藥品的設備與操作人員活動頻繁，易產生顆粒物污染，粒子計數器需布置在關鍵操作區(qū)域，如層流罩下方、灌裝機周圍等，實時捕捉因物料轉移、設備摩擦或人員走動產生的顆粒物。一旦監(jiān)測到某粒徑區(qū)間粒子數超標，系統(tǒng)立即觸發(fā)警報，提示操作人員排查污染源，避免污染藥品。在潔凈空調系統(tǒng)運行過程中，粒子計數器可用于檢測初效、中效、高效過濾器的過濾效果，通過對比過濾器前后的粒子濃度，評估其攔截效率與使用壽命，為設備維護提供數據支撐。

粒子計數器的使用與校準同樣影響數據準確性。儀器需定期進行流量校準，確保采樣空氣體積的準確性，通常采用皂膜流量計進行流量驗證，偏差超過±5%時需進行調整。此外，為避免因環(huán)境溫濕度變化導致的測量誤差，粒子計數器需在使用前進行預熱，并在規(guī)定的溫濕度范圍內（如溫度20-25℃，相對濕度45%-65%）運行。值得注意的是，粒子計數器的自凈功能對測量結果影響顯著，每次采樣前后需充分自凈，清除儀器內部殘留的顆粒物，防止交叉污染影響后續(xù)數據。

從微觀粒子的捕捉到宏觀潔凈度的判斷，粒子計數器以精密的技術手段為制藥環(huán)境構筑起隱形防線。隨著制藥工藝向高活性、高風險領域拓展，粒子計數器也在不斷升級，通過多通道檢測、無線數據傳輸等技術創(chuàng)新，實現對潔凈環(huán)境更高效、更智能的監(jiān)控。