邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物已順利通過(guò)哥倫比亞國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）針對(duì)兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物類(lèi)似藥，國(guó)內(nèi)商品名：邁利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物類(lèi)似藥，國(guó)內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健®）的 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)結(jié)束即獲得 INVIMA "Compliance" 結(jié)論。這是邁威生物生產(chǎn)線首次通過(guò)海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查。
哥倫比亞是拉美市場(chǎng)戰(zhàn)略國(guó)家之一，人口約 5,000 萬(wàn)，擁有嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國(guó)際權(quán)威組織機(jī)構(gòu)，在南美洲認(rèn)可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場(chǎng)達(dá)成戰(zhàn)略合作。哥倫比亞審計(jì)官對(duì)泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢測(cè)和放行等全流程環(huán)節(jié)開(kāi)展了為期 5 天的深度檢查，并對(duì)審計(jì)過(guò)程和審計(jì)結(jié)果給出了高度評(píng)價(jià)和肯定。
邁威生物董事、高級(jí)副總裁、董秘胡會(huì)國(guó)表示："哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來(lái)是公認(rèn)的新興市場(chǎng)最嚴(yán)格的監(jiān)管體系之一，此次以‘零缺陷'結(jié)果當(dāng)場(chǎng)通過(guò) GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查，是邁威生物在質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)能力方面所獲的又一國(guó)際認(rèn)可，也為產(chǎn)品后續(xù)在更多國(guó)家的商業(yè)化打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，將進(jìn)一步提升產(chǎn)品在更多患者中的可及性。"
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線?，F(xiàn)有 16 個(gè)品種處于不同階段，包括 12 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種已提交上市許可申請(qǐng)前溝通（pre-NDA）會(huì)議申請(qǐng)，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專(zhuān)項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。
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