近日，CDE 官網(wǎng)顯示，先為達 XW003 注射液獲批臨床，用于 12~17 歲青少年肥胖患者體重管理。
XW003（埃諾格魯肽注射液，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)的具有 cAMP 偏向性的 GLP-1 受體激動劑。與非偏向型的 GLP-1 受體激動劑不同，XW003 選擇性激活 cAMP 信號通路，同時最小化 β-arrestin 的募集，該獨特機制可能是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關鍵因素。
目前，XW003 已成功完成三項 Ⅲ 期臨床試驗，用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者長期體重管理的兩項適應癥已在中國提交上市申請并獲受理。
今年 6 月，先為達在《柳葉刀·糖尿病與內分泌學》上發(fā)布了 XW003 在中國超重或肥胖成人中的 III 期 SLIMMER 研究結果。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 Ⅲ 期臨床試驗，在中國 36 個臨床研究中心進行。該研究共入組 664 例肥胖或超重且至少有一種體重相關合并癥的患者。
結果顯示，第 40 周時，XW003 呈現(xiàn)出劑量依賴性體重降低，最高劑量（2.4mg）組平均體重較基線降低 13.2%，而安慰劑組增加 0.1%（p<0.0001）。至第 48 周時，體重降幅進一步提升至 15.4%，92.8% 的受試者實現(xiàn) ≥5% 的臨床意義體重下降，這一比例約為安慰劑組的 7 倍。79.6% 和 63.5% 的受試者分別達到了 ≥10% 和 ≥15% 的體重下降。
除顯著體重降低外，XW003 組可顯著改善其他關鍵的心血管代謝風險指標。此外，平均尿酸水平降幅高達 54.3?mol/L，高尿酸血癥發(fā)生率較安慰劑組更低。XW003 組還顯著降低了肝臟脂肪含量。
安全性與已獲批的 GLP-1 受體激動劑相似。最常見的不良事件為輕度至中度胃腸道反應和食欲減退，主要發(fā)生在劑量遞增期，并在短期內緩解。未發(fā)生胰腺炎、甲狀腺髓樣癌或嚴重膽囊不良事件。
關于先為達生物
先為達生物是一家處于臨床階段、專注于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司。公司建立了以核心資產（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強大產品管線，埃諾格魯肽注射液已在中國遞交上市申請并獲受理。先為達生物開發(fā)了多項包括口服多肽和吸入蛋白給藥平臺在內的專利技術，并基于核心技術平臺確立了一系列候選藥物，構建了覆蓋GLP-1及其協(xié)同機制的全面的產品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續(xù)且高質量的治療方案。
資料來源：1.Insight數(shù)據(jù)庫
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