2025年7月1日，上交所網站信息顯示，經上交所上市審核委員會2025年第21次審議會議決定，武漢禾元生物科技股份有限公司(簡稱"禾元生物")，的科創(chuàng)板IPO申請，獲得通過。
這是在"斷檔"2年多的時間之后，首家獲得科創(chuàng)板"門票"的創(chuàng)新藥公司。
這也意味著，科創(chuàng)板的鐵門，重新對創(chuàng)新藥公司緩緩開啟。
禾元生物的上會時間，也選得非常應景：就在同一天，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯合制定并印發(fā)的《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》，正式對外公布。
公開資料顯示，禾元生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全 球領先的植物生物反應器技術平臺，以水稻重組蛋白質表達技術為核心技術平臺，目前其主打產品是植物源重組人血清白蛋白。人 血白蛋白是血漿中最豐富的蛋白質，天然的人 血白蛋白在肝臟中合成，約占血漿總蛋白含量的 55%~60%，正常濃度為 35~50 g/L。目前，臨床應用的人血清白蛋白，是血 液制品行業(yè)的第一大品種。但是，人血清白蛋白100%來自于血漿提取，其產量受血漿供應的影響，始終處于供不應求的狀態(tài)，因此我國人血清白蛋白藥品市場中約50%左右要依賴進口，是我國血 液制品中唯一允許進口的品種。
相關數據顯示，中國人血清白蛋白治療藥物市場非常巨大：2020年規(guī)模達到258億元人民幣，2030年市場規(guī)模預計達到570億元人民幣。
多年以來，全球范圍內，試圖使用基因工程技術生產來替代從人的血漿中提取血清白蛋白的努力，從未停止。
2024年2月，武漢禾元生物科技股份有限公司（簡稱"禾元生物"）宣布：順利完成植物源重組人血清白蛋白（HY1001）在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，公司正在全面推進新藥上市申請。
禾元生物對外表示，其利用水稻胚乳細胞表達并提取純化的重組人血清白蛋白，具有與從人血漿中提取的人血清白蛋白（pHSA）完全一樣的氨基酸序列以及相同的一級、二級、三級和晶體結構。
此次臨床試驗結果顯示，植物源重組人血清白蛋白（HY1001）治療14天內，血清白蛋白水平達到35克每升的受試者比例不劣于人血清白蛋白，兩組血清白蛋白濃度達到35克每升的時間相當。
同時，植物源重組人血清白蛋白（HY1001）輸注后，其提高血漿膠體滲透壓療效及腹水改善效果，也與人血清白蛋白相當。
在安全性方面，植物源重組人血清白蛋白組不良事件發(fā)生率與陽性對照組相當，沒有發(fā)生一例研究藥物相關的嚴重不良事件。
有媒體報道，禾元生物的重組人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）的藥品上市許可申請（NDA），已完成了大部分的審評程序，預計將于近期獲批上市
除HY1001外，禾元生物還布局了7個在研管線，其中6個已進入臨床階段，覆蓋罕見病、傳染病等多個領域。
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