7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知，全文如下。
關(guān)于公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知
為加快推進eCTD在我國的全面實施，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務(wù)水平，我中心對eCTD指導原則進行了修訂，對化學藥品和生物制品注冊申請的非CTD格式申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應關(guān)系進行了梳理，現(xiàn)向社會公開征求意見。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
請將您的反饋意見通過電子郵箱反饋我中心。
郵箱：ectdfk@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年7月4日
附件：
1.《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1》（修訂版征求意見稿）
4. 現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應表（征求意見稿）
5. eCTD指導原則修訂說明
6.征求意見反饋表
合作咨詢
肖女士
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