2025年7月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（NMPA）批準(zhǔn)星漢德生物（SCG）乙肝病毒（HBV）特異性T細(xì)胞受體（TCR）工程化T細(xì)胞治療——SCG101V新藥1/2期臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，用于治療慢性乙型肝炎。
乙肝病毒被公認(rèn)為肝癌及肝功能失代償?shù)?罪魁禍?zhǔn)?，長(zhǎng)期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命進(jìn)程。核苷（酸）類(lèi)似物和干擾素等現(xiàn)有療法雖然能有效抑制HBV復(fù)制，卻難以徹底清除病毒，患者需終身服藥。新興的反義寡核苷酸（ASO）和小干擾核酸（siRNA）等藥物雖能通過(guò)阻斷病毒RNA抑制乙肝表面抗原（HBsAg）的產(chǎn)生，但其作用機(jī)制無(wú)法直接靶向清除乙肝病毒復(fù)制的"根"——共價(jià)閉合環(huán)狀DNA（cccDNA），難以有效激活人體特異性免疫應(yīng)答，停藥后復(fù)發(fā)率居高不下。乙肝病毒cccDNA可嵌入人體DNA，干擾原癌基因、抑癌基因和基因組穩(wěn)定性，導(dǎo)致肝細(xì)胞不受控制的增殖，直接誘發(fā)癌變。因此，即使經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期治療，現(xiàn)有治療方案距離國(guó)際指南公認(rèn)的"功能性治愈"（清除乙肝表面抗原且病毒DNA持續(xù)檢測(cè)不到）目標(biāo)仍有顯著差距。
改變久治不愈，SCG101V挑戰(zhàn)"一針治愈"
醫(yī)學(xué)研究表明，健康成年人體內(nèi)天然存在由T細(xì)胞受體（TCR）介導(dǎo)的特異性免疫應(yīng)答，是清除HBV感染的關(guān)鍵機(jī)制?；谶@個(gè)科學(xué)洞見(jiàn)，星漢德生物利用其自主研發(fā)的GianTCR™技術(shù)平臺(tái)，成功篩選出特異性靶向乙肝表面抗原的高親力、高活性天然TCR，并通過(guò)T細(xì)胞工程改造重塑患者免疫系統(tǒng)。依托此核心專(zhuān)利，星漢德開(kāi)發(fā)了其針對(duì)慢性乙肝的創(chuàng)新細(xì)胞治療管線(xiàn)SCG101V。SCG101V由特異性TCR介導(dǎo)，選擇性識(shí)別和靶向感染HBV的肝細(xì)胞，通過(guò)多重機(jī)制，清除cccDNA并消除病毒儲(chǔ)存庫(kù)和整合片段，并建立保護(hù)性免疫記憶。一旦病毒儲(chǔ)存庫(kù)被徹底消除，HBV就沒(méi)有反彈的途徑。令人振奮的臨床數(shù)據(jù)顯示，SCG101V展現(xiàn)出革命性的治療潛力：通過(guò)單次給藥，即可同時(shí)根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原，成為慢性乙型肝炎功能性治愈的顛覆性治療手段。
2025年5月8日，在荷蘭阿姆斯特丹2025年歐洲肝病年會(huì)（EASL2025）上，星漢德生物HBV特異性TCR-T細(xì)胞療法 - SCG101再度登上最新突破（Late-breaker）臨床研究。該臨床試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)顯示，SCG101在治療晚期HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）患者中展現(xiàn)出令人矚目的抗病毒和抗腫瘤雙重效果，引發(fā)全球肝病學(xué)與腫瘤學(xué)界高度關(guān)注。根據(jù)公布內(nèi)容，患者在接受單次SCG101輸注治療后，全部獲得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速斷崖式下降，其中高達(dá)94%的患者在28天內(nèi)降幅達(dá)到1.0-4.6 log10，并在長(zhǎng)達(dá)一年的隨訪(fǎng)期間患者HBsAg持續(xù)維持在低于100 IU/mL的水平無(wú)反彈。值得特別關(guān)注的是，當(dāng)中有23.5%的患者在接受治療后的21天內(nèi)實(shí)現(xiàn)HBsAg完全清除，并且在長(zhǎng)達(dá)1年的隨訪(fǎng)期內(nèi)一直保持清除狀態(tài)。
吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院?？∑娼淌诒硎荆覈?guó)目前仍有超過(guò)7500萬(wàn)乙肝病毒攜帶者，慢性乙型肝炎的抗病毒治療仍然不能實(shí)現(xiàn)臨床治愈（功能性治愈）。全球科研人員都在積極探索實(shí)現(xiàn)臨床治愈的方式。星漢德生物的細(xì)胞治療產(chǎn)品，在復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院樊嘉院士的帶領(lǐng)下，已經(jīng)在乙肝引起肝癌的患者中取得了重要的成功——實(shí)現(xiàn)一針注射乙肝表面抗原轉(zhuǎn)陰，晚期肝癌患者顯著受益。中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥物評(píng)審中心在認(rèn)真回顧SCG101肝癌治療資料后，批準(zhǔn)將此治療方法用于乙肝病人的臨床試驗(yàn)，以期實(shí)現(xiàn)乙肝表面抗原轉(zhuǎn)陰，開(kāi)啟乙肝臨床治愈的探索性新方式。期待SCG101V的項(xiàng)目成功，讓更多乙肝患者免受肝癌的困擾！
關(guān)于慢性乙型肝炎
據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)，全球約有2.96億慢性乙肝感染者，每年因乙肝導(dǎo)致的肝衰竭、肝硬化或肝癌等終末期肝病死亡人數(shù)高達(dá)82萬(wàn)。亞洲地區(qū)承載了全球近半數(shù)的慢性乙肝感染負(fù)擔(dān)。中國(guó)是肝病負(fù)擔(dān)最重的國(guó)家之一，慢性乙肝感染者人數(shù)遠(yuǎn)超歐美日等國(guó)家和地區(qū)總和，約占亞洲感染者的三分之二。據(jù)《2022慢性乙型肝炎防治指南》，我國(guó)一般人群乙肝流行率約為5.9%-6.1%，慢性乙肝病毒感染者約7500萬(wàn)-8600萬(wàn)例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬(wàn)-3000萬(wàn)例。目前，我國(guó)每年新增慢性乙型肝炎患者約100萬(wàn)例。
慢性乙型肝炎目前尚無(wú)法徹底根治。 長(zhǎng)期感染可導(dǎo)致不可逆的肝損傷，并顯著增加肝癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)——研究顯示，我國(guó)約85%的肝細(xì)胞癌（HCC）歸因于慢性乙肝病毒感染。10%-20%的慢性乙型肝炎患者經(jīng)過(guò)5-10年發(fā)展為肝硬化，并逐步轉(zhuǎn)變成肝癌。由此，我國(guó)每年新增肝癌病例近50萬(wàn)例，死亡病例超過(guò)31萬(wàn)例，其死亡率高居所有惡性腫瘤第二位。
關(guān)于星漢德生物（SCG）
星漢德生物（SCG）是一家全球先進(jìn)的生物技術(shù)公司，借助獨(dú)特的GianTCR™技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)感染及其相關(guān)癌癥的新型免疫療法。公司針對(duì)最常見(jiàn)的致癌感染：幽門(mén)螺桿菌、人乳頭瘤病毒和乙型肝炎，開(kāi)發(fā)廣泛而獨(dú)特的TCR-T細(xì)胞療法，實(shí)現(xiàn)預(yù)防和治愈感染和其相關(guān)的癌癥的目標(biāo)。星漢德生物總部位于新加坡，研發(fā)總部設(shè)在德國(guó)慕尼黑IZB科創(chuàng)中心，公司結(jié)合新加坡、中國(guó)和德國(guó)的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，涵蓋從創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。其自主研發(fā)的AutoCellTM全封閉、自動(dòng)化細(xì)胞制備系統(tǒng)大幅降低制備成本，讓細(xì)胞治療產(chǎn)品"高貴不貴"。
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