Coartem® （蒿甲醚 - 苯芴醇） Baby 成為首 款獲批用于新生兒及嬰幼兒的瘧疾治療藥物
根據(jù)瑞士治療產(chǎn)品管理局（ Swissmedic ）針對全球健康產(chǎn)品的特別程序，八個非洲國家預(yù)計將快速批準該藥物
諾華計劃以基本非營利的方式推出適用于嬰幼兒的 Coartem Baby ，以提升瘧疾流行地區(qū)的藥物可及性
諾華7月8日宣布，Coartem®（蒿甲醚-苯芴醇）Baby已獲瑞士治療產(chǎn)品管理局（Swissmedic）批準，成為首個用于新生兒及嬰幼兒的瘧疾治療藥物。該款新藥在部分國家也被稱為Riamet® Baby，由諾華與Medicines for Malaria Venture（MMV）合作開發(fā)，用于治療瘧疾這種可能致命的蚊媒疾病。
八個非洲國家也參與了評估，目前預(yù)計將根據(jù)瑞士監(jiān)管機構(gòu)針對全球健康產(chǎn)品設(shè)立的上市許可程序快速批準該藥物[1]。諾華計劃以基本非營利的方式推出這款適用于嬰幼兒的治療藥物，以提升瘧疾流行地區(qū)的藥物可及性。
此前，尚無獲批的瘧疾治療藥物可用于治療體重不足4.5公斤的嬰幼兒，臨床治療存在缺口。醫(yī)護人員不得不使用大齡兒童制劑進行治療，這可能增加用藥過量和毒性反應(yīng)風險?，F(xiàn)有瘧疾疫苗亦未獲批用于新生兒[2]。
非洲瘧疾流行地區(qū)每年約有3,000萬嬰兒出生[3]。西非地區(qū)一項大規(guī)模調(diào)查顯示，6月齡以下嬰兒的瘧疾感染率在3.4%至18.4%之間[4]。然而，由于嬰幼兒很少被納入抗瘧藥物的臨床試驗，目前關(guān)于嬰幼兒瘧疾的數(shù)據(jù)極為有限[5],[6]。
倫敦衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學院岡比亞MRC中心主任Umberto D'Alessandro教授表示："現(xiàn)有抗瘧藥物僅在6月齡以上兒童中進行過充分測試，因為更小的嬰兒通常被排除在臨床試驗之外。這一點至關(guān)重要，因為新生兒及嬰幼兒肝臟功能未發(fā)育完全，對某些藥物的代謝方式存在差異，因此針對大齡兒童的劑量可能不適合嬰幼兒。"
這款專為嬰幼兒設(shè)計的新劑型由諾華在MMV科研資金支持下開發(fā)而來，也是PAMAfrica聯(lián)盟項目成果的一部分。該聯(lián)盟由歐洲與發(fā)展中國家臨床試驗合作伙伴計劃和瑞典國際發(fā)展合作署共同資助。該藥物可溶解（包括在母乳中），并采用甜櫻桃口味，方便喂服。
MMV首席執(zhí)行官Martin Fitchet表示："瘧疾是世界上最致命的疾病之一，對兒童危害尤甚。但只要得到適當?shù)馁Y源和關(guān)注，這種疾病是可以被消滅的。Coartem Baby的獲批為被忽視的患者群體提供了一款劑量優(yōu)化的必需藥物，為抗瘧助添又一重要利器。"
關(guān)于 CALINA 研究
Swissmedic的批準基于II/III期CALINA研究數(shù)據(jù)。該研究針對5公斤以下嬰兒的代謝特點，探索了Coartem®（蒿甲醚-苯芴醇）的新配比與劑量。該藥物適用于治療體重在2公斤至不足5公斤之間、由惡性瘧原蟲或包括惡性瘧原蟲在內(nèi)的混合感染引起的急性無并發(fā)癥瘧疾的嬰幼兒及新生兒。Coartem®在瑞士及部分其他國家的商品名為Riamet®。
關(guān)于瘧疾
瘧疾是一種由寄生蟲引起、經(jīng)蚊蟲傳播的致命性疾病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的最新數(shù)據(jù)，2023年全球共有2.63億例瘧疾病例，造成597,000人死亡，幾乎全部發(fā)生在非洲地區(qū)。在該地區(qū)，5歲以下兒童約占瘧疾死亡病例的四分之三[7]。
關(guān)于諾華在瘧疾創(chuàng)新領(lǐng)域的貢獻
秉承85年全球衛(wèi)生創(chuàng)新傳統(tǒng)，諾華專注于攻克被科學界忽視的疾病，為醫(yī)療資源匱乏地區(qū)提供創(chuàng)新藥物。憑借自2021年以來近4.9億美元的全球衛(wèi)生研發(fā)投入，諾華建立了業(yè)界最大的瘧疾及被忽視的熱帶病防治藥物研發(fā)管線，包括四種可應(yīng)對耐藥性趨勢的新型抗瘧藥物，其中一種剛剛完成III期臨床試驗，另有一種有望實現(xiàn)單劑治愈。自1999年以來，諾華已累計提供超過11億療程的抗瘧藥物，絕大部分為以非營利方式供應(yīng)，其中5億劑為適合5公斤以上兒童的劑型。
關(guān)于中國對 Coartem Baby 做出的貢獻
Coartem Baby是專為嬰幼兒定制的Coartem®特殊劑型，這款藥物源自諾華與中國之間的突破性合作。1994年，諾華（前身汽巴-嘉基）與中國合作伙伴達成協(xié)議，擴大基于青蒿素的新型抗瘧藥物的研發(fā)。青蒿素是從中藥材青蒿中提取的化合物[8]。首 款基于青蒿素的抗瘧疾復(fù)方治療藥物（ACT）Coartem®于1999年獲得國際許可批準[9]，成為中國首個獲得國際專利的藥物[10]。自2002年以來，Coartem®已被列入《世界衛(wèi)生組織基本藥物標準清單》，這份優(yōu)先藥物清單指導(dǎo)著聯(lián)合國機構(gòu)和許多中低收入國家的采購決策。2015年，中國科學家屠呦呦因其研究成果成為首位獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎的中國大陸科學家[11]。
參考文獻
[1]. Eight African countries participated in Swissmedic's Marketing Authorization for Global Health Products (MAGHP) procedure for Coartem Baby – Burkina Faso, Cote d'Ivoire, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria, Tanzania and Uganda -- and are expected to approve the medicine following approval by Swissmedic. These eight countries account for 47% of estimated cases in 2023, according to the WHO's Global Health Observatory
[2]. WHO. Malaria vaccines (RTS,S and R21)
[3]. Reddy, Valentina et al. Global estimates of the number of pregnancies at risk of malaria from 2007 to 2020: a demographic study. The Lancet Global Health, Volume 11, Issue 1, e40 - e47
[4]. Ceesay SJ et al. Malaria Prevalence among Young Infants in Different Transmission Settings, Africa. Emerg Infect Dis. 2015 Jul;21(7):1114-21. doi: 10.3201/eid2107.142036. PMID: 26079062; PMCID: PMC4480393.
[5]. D'Alessandro U, et al. Malaria in infants aged less than six months - is it an area of unmet medical need? Malar J. 2012 Dec 2;11:400. doi: 10.1186/1475-2875-11-400. PMID: 23198986; PMCID: PMC3529680.
[6]. Dobbs, et al. Plasmodium malaria and antimalarial antibodies in the first year of life. Parasitology. 2016;143(2):129-138. doi:10.1017/S0031182015001626
[7]. WHO. Malaria.
[8]. Premji ZG. Coartem: the journey to the clinic. Malar J. 2009 Oct 12;8 Suppl 1(Suppl 1):S3. doi: 10.1186/1475-2875-8-S1-S3. PMID: 19818170; PMCID: PMC2760238.
[9]. Ibid
[10]. Weiyuan C. Ancient Chinese anti-fever cure becomes panacea for malaria. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):743-4. doi: 10.2471/blt.09.051009. PMID: 19876540; PMCID: PMC2755319.
[11]. Nobelprize.org, "Tu Youyou"
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