2025年7月7日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液（易甘泰®）近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)。
此次提前正式獲批是基于DOORwaY90臨床試驗(yàn)的突破性中期數(shù)據(jù)成功達(dá)到預(yù)設(shè)的共同主要終點(diǎn)，標(biāo)志著SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為全球首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也將為中國適應(yīng)癥拓展提供有力支持。
根據(jù)GLOBOCAN 2022年的數(shù)據(jù)，肝癌全球新發(fā)病例約87萬，位居腫瘤第六位；死亡病例約76萬，居第三位。中國國家癌癥中心2024年全國癌癥報(bào)告顯示，2022年中國新發(fā)肝癌約37萬例（占全球42.5%），居腫瘤第四位；死亡病例約32萬例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。
原發(fā)性肝癌以HCC最為常見，占比85%-90%，手術(shù)切除是治療早期HCC的首選方法，但由于肝癌發(fā)病隱匿，早期癥狀不明顯或不典型，早診困難，不足30%的肝癌患者在初診時(shí)適合根治性治療，治療棘手，因此預(yù)后較差，發(fā)病率與死亡率之比高達(dá)1：(0.8-0.9)；即使通過根治性切除，肝癌切除術(shù)后5年腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高達(dá)50%～70%；在北美國家和地區(qū)的5年生存率不到20%，而中國更低，僅有12%，因此HCC患者極需有效治療手段。
關(guān)于DOORwaY臨床試驗(yàn)
本次SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)(DOORwaY90)的中期結(jié)果。該試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)顯示，DOORwaY90成功達(dá)到預(yù)先設(shè)定的共同主要終點(diǎn)：經(jīng)獨(dú)立中心審查評估，客觀緩解率高達(dá)98.5%；所有可評估患者均顯示治療反應(yīng)，提示局部腫瘤控制率達(dá)到100%；此外，中位緩解持續(xù)時(shí)間超過300天。
基于上述突破性中期臨床數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA提前正式批準(zhǔn)了SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液用于不可切除HCC的適應(yīng)癥，且未限制腫瘤直徑大小。
關(guān)于®釔[90Y]微球注射液
SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，采用全 球領(lǐng)先的介入技術(shù)將®釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細(xì)胞，兼具了放射性藥物和精準(zhǔn)介入治療的雙重優(yōu)勢。
該產(chǎn)品已于2002年獲得FDA及歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，于2022年獲得國家藥監(jiān)局的上市許可，用于不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。易甘泰®釔[90Y]微球注射液自中國獲批上市后快速放量，截至2024年末，已累計(jì)治療近2,000例患者，2024年實(shí)現(xiàn)近5億港幣銷售收入，同比增速超140%。
關(guān)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（股票代碼：00512.HK）（簡稱"遠(yuǎn)大醫(yī)藥"，英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技、制藥科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。
資料來源：1.遠(yuǎn)大醫(yī)藥
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