7月7日，根據(jù)CDE，徐諾藥業(yè)申報的甲苯磺酸艾貝司他片（Abexinostat）擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成年患者。
關(guān)于艾貝司他
艾貝司他是一種新型有效的口服泛組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，通過抑制HDAC活性誘導腫瘤細胞周期阻滯和凋亡，同時調(diào)節(jié)免疫反應和抑制血管生成。
公開資料顯示，表觀遺傳改變（包括CREBBP或EP300突變等）是濾泡性淋巴瘤的主要驅(qū)動因素，HDAC抑制劑有可能抵消CREBBP或EP300突變導致的組蛋白乙酰化缺失。
2017年，徐諾藥業(yè)獲得艾貝司他的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。但當時，并未透露從何處獲得這項藥物，也未提供任何財務細節(jié)。在此之后，徐諾藥業(yè)啟動了艾貝司他在多適應的多項III期試驗。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫，除了濾泡性淋巴瘤，腎細胞癌適應癥也處于III期臨床，非霍奇金淋巴瘤和彌漫性大B-細胞淋巴瘤適應癥處于臨床II期。
臨床進展
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫，目前艾貝司他已披露多項早期研究結(jié)果。
在去年ASCO大會上，徐諾藥業(yè)以壁報形式公布艾貝司他治療濾泡性淋巴瘤中國注冊II期主要終點首次分析數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)展示了優(yōu)異的客觀緩解率和良好的總體耐受性。結(jié)果顯示：
截至2023年12月15日，有90例患者的數(shù)據(jù)可分析。在82例具有12周可評估療效的患者中，IRC評估的ORR為67.1%，包括12.2%的CR。既往治療≥3線的患者的ORR為69.0%。中位PFS和中位DoR分別為13.77個月和13.96個月。中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟, 42個月OS率為74.3%
此外，艾貝司他聯(lián)合BTK抑制劑伊布替尼治療套細胞淋巴瘤（MCL）的I期臨床研究此前也已經(jīng)取得優(yōu)效研究成果——ORR為86%，CR率達到了71%，這一數(shù)據(jù)優(yōu)于既往伊布替尼單一療法的表現(xiàn)（分別為77%和23%）。此外，聯(lián)合治療的DOR也達到了19.6個月，顯著延長了患者的PFS。
在今年5月，公布了一項艾貝司他治療中國復發(fā)/難治非霍奇金淋巴瘤的I期研究結(jié)果。在12例患者中，ORR為40%，此外大多數(shù)治療中出現(xiàn)的不良事件的程度為1-2級，且無劑量限制性毒性。研究結(jié)果支持在該適應癥的進一步開發(fā)。
未來展望
艾貝司他的臨床數(shù)據(jù)表明其在濾泡性淋巴瘤治療中具有潛力，尤其是對多線治療失敗患者的緩解率和生存期改善顯著。作為HDAC抑制劑，其作用機制可能為聯(lián)合用藥（如與PD-(L)1抑制劑聯(lián)用）提供新方向。未來可關(guān)注其在腎癌等適應癥的拓展進展。
參考資料
徐諾藥業(yè)公眾號
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